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Visuel de l'ANSM pour alerter les professionnels de santé et les patients sur le schéma posologique du méthotrexate par voie orale.
#Médicaments #Bon Usage
Par Isabelle Cochois -
Date de publication : 15 Novembre 2016
Méthotrexate oral : des erreurs de prise à l'origine d'effets indésirables graves
Alors que le schéma posologique du méthotrexate oral est de 1 prise par semaine, des erreurs médicamenteuses liées à des prises quotidiennes sont régulièrement signalées à l'Agence du médicament.
Ces erreurs de prise proviennent le plus souvent du patient lui-même qui se trouve exposé à des surdosages en méthotrexate, à l'origine d'effets indésirables graves voire mortels.
Dans ce contexte, l'ANSM rappelle aux professionnels de santé les mesures correctives déjà mises en place pour minimiser ce type d'erreur (mise en garde dans le RCP et la notice patient des spécialités concernées, encadré rouge sur les boîtes de médicaments stipulant qu'ils ne doivent pas être pris tous les jours) et met à leur disposition un feuillet à remettre aux patients lors de chaque délivrance de méthotrexate oral.
Ce feuillet permet d'inscrire le jour défini avec le patient pour la prise du méthotrexate et de rappeler les consignes de bon usage de cet agent immunosuppresseur antagoniste de l'acide folique, indiqué par voie orale dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, le psoriasis de l'adulte et le traitement d'entretien des leucémies aiguës lymphoblastiques.
Ces erreurs de prise proviennent le plus souvent du patient lui-même qui se trouve exposé à des surdosages en méthotrexate, à l'origine d'effets indésirables graves voire mortels.
Dans ce contexte, l'ANSM rappelle aux professionnels de santé les mesures correctives déjà mises en place pour minimiser ce type d'erreur (mise en garde dans le RCP et la notice patient des spécialités concernées, encadré rouge sur les boîtes de médicaments stipulant qu'ils ne doivent pas être pris tous les jours) et met à leur disposition un feuillet à remettre aux patients lors de chaque délivrance de méthotrexate oral.
Ce feuillet permet d'inscrire le jour défini avec le patient pour la prise du méthotrexate et de rappeler les consignes de bon usage de cet agent immunosuppresseur antagoniste de l'acide folique, indiqué par voie orale dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, le psoriasis de l'adulte et le traitement d'entretien des leucémies aiguës lymphoblastiques.
Méthotrexate oral : 1 prise par semaine
Les spécialités orales à base de méthotrexate (Cf. Encadré 1) sont indiquées dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active (Cf. VIDAL Reco "Polyarthrite rhumatoïde"), du psoriasis de l'adulte (Cf. VIDAL Reco "Psoriasis en plaques de l'adulte") et le traitement d'entretien des leucémies aiguës lymphoblastiques (Cf. VIDAL Reco "Leucémie aiguë de l'adulte").
Encadré 1 - Spécialités orales à base de méthotrexate disponibles en France
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Que ce soit en rhumatologie ou en dermatologie, le schéma posologique du méthotrexate oral est de 7,5 à 25 mg par semaine, soit 3 à 10 comprimés par semaine, en une prise unique.
A noter que la posologie s'exprime en mg/semaine.
Une posologie hebdomadaire à l'origine d'erreurs médicamenteuses
Depuis plusieurs années (2007), des signalements de prises quotidiennes de méthotrexate oral au lieu de prises hebdomadaires sont rapportés à l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM).
Ces erreurs médicamenteuses sont à l'origine de surdosages en méthotrexate, pour la plupart associés à des effets indésirables graves, parfois d'évolution fatale.
Elles ont déjà fait l'objet de mesures correctives telles que :
- l'ajout d'une mise en garde dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) et la notice patient des médicaments :
| "L'attention des patients doit être attirée sur le rythme hebdomadaire de l'administration du méthotrexate (cf Posologie et Mode d'administration). Il existe un risque d'une toxicité potentiellement fatale du fait de la prise de méthotrexate quotidienne (cf Surdosage) au lieu d'hebdomadaire, en particulier chez les patients âgés. Il est recommandé de préciser sur l'ordonnance le jour de la semaine où [nom de la spécialité de méthotrexate oral] doit être administré, afin d'éviter toute confusion pouvant entraîner un surdosage accidentel." |
- l'avertissement dans un cadre rouge figurant sur les boîtes pour rappeler aux patients que ce médicament doit être pris 1 fois par semaine.
Des erreurs néanmoins persistantes
Malgré ces différentes mesures, l'ANSM indique dans un point d'information publié le 14 novembre "avoir régulièrement connaissance de cas d'erreurs médicamenteuses pouvant être liées à une incompréhension de la fréquence de prise".
Elle précise que ces erreurs concernent les patients vivant à leur domicile, mais également ceux résidant en EHPAD (établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes) ou séjournant en établissements de santé, plus particulièrement dans les services de soins non familiarisés avec ce traitement.
Mise à disposition d'un feuillet destiné aux patients et d'un autre feuillet destiné aux EHPAD et aux établissements de santé
Dans ce contexte, l'ANSM met à disposition des professionnels de santé des feuillets rappelant les principales règles de bon usage du méthotrexate par voie orale et permettant de cocher avec le patient le jour de prise des comprimés.
Un premier feuillet destiné aux patients doit leur être remis par le pharmacien d'officine (Cf. Figure 1).
Figure 1- Feuillet à remettre aux patients traités par méthotrexate par voie orale
Un deuxième feuillet destiné aux services de soins permet la transmission lors de chaque dispensation des informations concernant le patient et son traitement par méthotrexate oral (Cf. Figure 2).
Figure 2 - Feuillet pour les services de soins
Les règles de bon usage du méthotrexate oral en bref
Dans son point d'information du 14 novembre, l'ANSM rappelle par ailleurs les règles de bon usage du méthotrexate oral aux différents professionnels de santé ainsi qu'aux patients (Cf. Encadré 2).
Encadré 2 - Rappel de l'ANSM des règles de bon usage du méthotrexate oral
| Aux médecins |
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| Aux pharmaciens d'officine |
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| Aux pharmaciens d'établissements de santé |
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| Aux directeurs d'EHPAD |
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| Aux personnels soignants |
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| Aux patients |
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Pour aller plus loin
Méthotrexate par voie orale = une seule prise par semaine : attention aux erreurs - Point d'information (ANSM, 14 novembre 2016)
Lettre aux professionnels de santé - Méthotrexate par voie orale : décès liés à des erreurs de prise quotidienne au lieu d'hebdomadaire (sur le site de l'ANSM, novembre 2016)
Feuillet à remettre par le pharmacien d'officine aux patients lors de la délivrance de leur traitement en ville
Feuillet destiné aux EHPAD et aux établissements de santé
Pour en savoir plus...
Consultez les monographies VIDAL :
Consultez les VIDAL Recos :
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