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Caryotype du chromosome Philadelphie (illustration).

Caryotype du chromosome Philadelphie (illustration).

#Médicaments #Vigilance
Par Isabelle Cochois - Date de publication : 02 Novembre 2016 - Image d'une montre Lecture : 3 minutes

BLINCYTO (blinatumomab) associé à un risque de pancréatite

Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par BLINCYTO 38,5 µg poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion (blinatumomab), un anticorps monoclonal hospitalier, indiqué dans la prise en charge de certaines leucémies aiguës lymphoblastiques.

Sans attendre l'actualisation du RCP et de la notice de BLINCYTO, actuellement en cours, il est recommandé aux professionnels de santé de surveiller étroitement les patients traités par BLINCYTO afin de détecter précocément les signes et symptômes de pancréatite (examen clinique, dosage de l'amylase et de la lipase sériques, imagerie abdominale).

Selon le grade de pancréatite, le traitement par BLINCYTO doit être interrompu définitivement (grade 4) ou suspendu jusqu'à amélioration de la pancréatite.

Les patients doivent par ailleurs être informés sur les signes évocateurs de pancréatite afin de consulter rapidement un médecin et permettre une prise en charge précoce.

12 cas notifiés dans le monde, dont 1 décès
Le risque de pancréatite associé au
blinatumomab, principe actif de BLINCYTO 38,5 µg poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion, a été confirmé lors d'une revue cumulative des cas de pancréatite rapportés dans le cadre des essais cliniques et depuis la commercialisation de cet anticorps monoclonal (mars 2016 selon l'ANSM).

Au total, 12 cas présentant des événements évocateurs de pancréatite (incluant pancréatite aiguë, pancréatite nécrosante et augmentation des enzymes pancréatiques) ont été notifiés dans le monde.
Un décès a été enregistré.
Pour un des cas, les symptômes ont régressé après l'arrêt temporaire de BLINCYTO avant de réapparaître après la reprise du traitement (déchallenge positif/rechallenge positif).

Circonstances de survenue

BLINCYTO est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire (CfVIDAL Reco "Leucémies aiguës de l'adulte").

L'analyse des cas de pancréatite rapportés chez les patients traités par BLINCYTO montre que dans la majorité des situations :
  • la pancréatite est survenue dans les 12 jours suivant l'initiation du traitement par BLINCYTO (délai médian de survenue de 7,5 jours) ;
  • BLINCYTO était administré de façon concomitante avec un traitement par corticoïdes à doses élevées ;
  • les patients avaient été précédemment traités par des substances connues pour induire des pancréatites ou étaient atteints d'une maladie pancréatique préexistante

Recommandations aux professionnels de santé
L'actualisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice de BLINCYTO est actuellement en cours afin d'intégrer cette nouvelle information de sécurité.

Sans attendre, le laboratoire Amgen a adressé une 
lettre aux hématologues et aux pharmaciens hospitaliers, où il apporte des informations et émet des recommandations concernant ce risque de pancréatite chez les patients traités par BLINCYTO.
 
  • Surveiller étroitement les patients
La surveillance des patients traités par BLINCYTO doit comporter, outre l'examen clinique à la recherche de signes et symptômes de pancréatite, un dosage de l'amylase et de la lipase sériques ainsi qu'une imagerie abdominale.
 
  • Suspendre ou arrêter définitivement le traitement
Le grade de la pancréatite détermine la démarche à suivre concernant le traitement par BLINCYTO :
pancréatite de grade 3 (effet indésirable sévère, selon les CTCAE*) : le traitement est interrompu jusqu'à amélioration de la pancréatite au grade 1 (effet indésirable léger). Le traitement par BLINCYTO peut alors être repris à la dose de 9 µg/jour et augmenté à 28 µg/jour 7 jours plus tard si la pancréatite ne s'aggrave pas de nouveau ;
pancréatite de grade 4 : le traitement par BLINCYTO doit être définitivement arrêté.

* Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 du national Cancer Institute (NCI) 
 
  • Informer les patients
Dans tous les cas, les patients traités par BLINCYTO doivent être informés du risque de pancréatite et des signes cliniques évocateurs (sensibilité et douleur abdominale haute, aggravée lors de l'ingestion d'aliments, nausées, vomissements) qui doivent les conduire à solliciter un avis médical.

Pour aller plus loin
BLINCYTO (blinatumomab) : Risque de pancréatite (ANSM, 28 octobre 2016)

Lettre du laboratoire aux hématologues et pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 28 octobre 2016)
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