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Le liraglutide stimule la sécrétion d'insuline et diminue simultanément la sécrétion excessive de glucagon, de façon glucose-dépendante (illustration).
VICTOZA désormais pris en charge en trithérapie avec l'insuline basale et la metformine
Le remboursement et l'agrément aux collectivités de l'agoniste du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), VICTOZA 6 mg/mL solution injectable en stylo prérempli (liraglutide), est étendu au traitement des adultes diabétiques de type 2 (Reco VIDAL Diabète de type 2 : prise en charge initiale) en trithérapie, en association à l'insuline basale et la metformine.
Ce nouveau périmètre de remboursement concerne les patients insuffisamment contrôlés par la bithérapie metformine/insuline basale :
- et intolérants ou ayant une contre-indication à l'utilisation de sulfamide hypoglycémiant,
- ou en échec d'une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant.
VICTOZA déjà pris en charge en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant
VICTOZA était déjà pris en charge en bithérapie ou en trithérapie en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant chez les patients n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements, avec :
- un écart à l'objectif glycémique supérieur à 1 %,
- et un IMC > ou = 30 ou assorti d'un risque de prise de poids sous insuline ou d'hypoglycémies préoccupant.
Ces conditions de prise en charge ont récemment été précisées (notre article du 19 juillet 2016) par deux arrêtés publiés au Journal officiel du 12 juillet 2016 (texte 23 et texte 24) : elles sont en cohérence avec les dernières recommandations de la HAS sur la Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2, où la place de l'association "analogues du GLP-1 / antidiabétiques oraux" a notamment été précisée.
Une efficacité supérieure au placebo en termes de variation l'HbA1c
Dans son avis du 18 mars 2016, la Commission de la transparence s'est notamment appuyée sur une étude de phase III randomisée, en double aveugle (étude 3917), dont l'objectif était d'évaluer l'efficacité du liraglutide versus placebo chez des patients traités par insuline basale avec ou sans metformine (n = 450).
La supériorité du liraglutide, en association à l'insuline basale (glargine ou detemir) et à la metformine (93 % des patients), a été montrée versus placebo avec une différence de variation de l'HbA1c (critère de jugement principal) à 26 semaines de - 1,2 % entre les groupes, en faveur du liraglutide (réduction de - 1,4 % d'HbA1c dans le groupe liraglutide et de - 0,2 % dans le groupe placebo ; IC 95% : [- 1,39 ;- 0,99] ; p < 0,0001).
Considérant le très faible pourcentage de patients traités uniquement par insuline basale dans cette étude, la Commission a estimé qu'aucune étude n'avait évalué l'association du liraglutide en bithérapie avec l'insuline basale.
En termes de tolérance, le profil de VICTOZA n'est pas modifié : les événements indésirables les plus fréquemment observés ont été de nature gastro-intestinale (nausées et diarrhées notamment), de fréquence plus élevée sous liraglutide par rapport au placebo.
Le risque de pancréatite fait l'objet d'une surveillance particulière.
Une alternative à l'insuline d'action rapide lors de l'instauration d'une trithérapie avec insuline basale et metformine
La Commission de la transparence considère que "VICTOZA est une alternative thérapeutique à l'insuline d'action rapide lors de l'instauration d'une trithérapie comprenant l'insuline basale et la metformine à dose optimale chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements, et intolérants ou possédant une contre-indication à l'utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d'une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant."
Dans cette indication, le service médical rendu (SMR) de VICTOZA est jugé important.
Cette utilisation de VICTOZA s'inscrit dans le cadre d'un avis spécialisé justifiant l'escalade thérapeutique pour la prise en charge du diabète de type 2.
La Commission précise qu'une titration appropriée de l'insuline basale visant à normaliser la glycémie à jeun doit avoir été préalablement réalisée.
En l'absence de données cliniques sur l'association du liraglutide à l'insuline basale seule, VICTOZA n'a pas de place en bithérapie avec l'insuline basale, ce d'autant que son utilisation n'est pas recommandée dans cette indication. Le SMR de VICTOZA est jugé insuffisant dans cette indication.
Pour aller plus loin
Arrêté du 5 septembre 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 9 septembre 2016, texte 17)
Arrêté du 5 septembre 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 9 septembre 2016, texte 18)
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 18 mars 2015)
Sur VIDAL.fr
VICTOZA (liraglutide) : nouvelles conditions de remboursement (19 juillet 2016)
Pour aller plus loin
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