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De nouvelles modalités d'utilisation d'HEMOLEVEN visent à prévenir le risque d'événements thromboemboliques (illustration).
Douze cas graves d'événements thromboemboliques artériels ou veineux notifiés
Les données de pharmacovigilance recueillies entre 2002 et 2014 concernant l'utilisation du facteur XI de coagulation humain HEMOLEVEN font état de 12 cas graves d'événements thromboemboliques artériels ou veineux.
Certains patients sont décédés.
L'analyse de ces données a permis de constater que tous les patients présentaient au moins 2 facteurs de risque thromboembolique :
- actes chirurgicaux : les événements thromboemboliques sont apparus à l'occasion d'actes chirurgicaux dans 92 % des cas ;
- l'âge : 58 % des patients (7) avaient plus de 65 ans (âge médian 73,5 ans) ;
- l'IMC : 2 patients présentaient un IMC (indice de masse corporelle) supérieur à 30 kg/m² (l'IMC était connu pour 7 patients) ;
- l'acide tranexamique : 3 patients ont reçu une administration concomitante d'acide tranexamique, un antifibrinolytique utilisé dans la prise en charge d'accidents hémorragiques dus à une fibrinolyse ;
- la posologie élevée : dans 5 cas, la dose initiale était supérieure à 20 UI/kg et supérieure à 30 UI/kg dans 1 cas.
Recommandations pour l'initiation d'un traitement par HEMOLEVEN
Dans ce contexte, le laboratoire LFB Biomédicaments, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a adressé aux professionnels de santé un courrier de recommandation concernant l'utilisation du facteur XI de coagulation humain HEMOLEVEN et le risque d'événements thromboemboliques associé.
Il est notamment recommandé :
- d'appuyer la prise en charge des patients sur une équipe multidisciplinaire comprenant un médecin spécialiste de l'hémostase ;
- de toujours évaluer le rapport bénéfice/risque de ce traitement, patient par patient, en tenant compte des facteurs de risque ;
- de réaliser une nouvelle évaluation du risque thromboembolique si une réadministration d'HEMOLEVEN est nécessaire.
Déficit en facteur XI et intervention chirurgicale
L'indication d'une intervention chirurgicale chez un patient déficitaire en facteur XI doit être systématiquement évaluée, en connaissance :
- des risques hémorragique et thromboembolique liés à la nature de l'acte chirurgical
- et de l'existence de facteurs de risque thromboembolique liés au patient.
Surveillance clinique et biologique pendant tout le traitement
La surveillance du patient doit se poursuivre pendant tout le traitement par HEMOLEVEN et comporter :
- une surveillance clinique permettant d'identifier des signes évoquant des événements thromboemboliques ;
- une surveillance biologique permettant d'évaluer le taux de facteur XI, de facteur V, de fibrinogène, des plaquettes, des D-dimères.
Cette surveillance est renforcée en présence d'un ou plusieurs facteurs de risque suivants :
- âge supérieur à 65 ans,
- obésité (IMC supérieur à 30 kg/m²),
- grossesse,
- antécédents thromboemboliques,
- cancer,
- thrombophilie congénitale ou acquise.
Posologie : dose usuelle initiale maximale égale à 15 UI/kg
Comme indiqué dans le RCP, la posologie d'HEMOLEVEN est calculée de façon à obtenir un taux de facteur XI d'environ 30 à 40 % (0,3 à 0,4 U/ml de plasma) chez les patients ayant un déficit sévère (taux basal de facteur XI < 20 %).
En règle générale, le taux de récupération est de 2 %.
Les nouvelles recommandations introduisent une dose usuelle initiale maximale de 15 UI/kg de poids corporel. Cette dose doit être réévaluée en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
La nécessité d'avoir recours à des doses de plus de 20 UI/kg est rarement justifiée.
La dose à ne pas dépasser reste de 30 UI/kg (comme déjà mentionnée dans le RCP).
Si la poursuite du traitement est jugée nécessaire, le renouvellement sera réalisé toutes les 48 heures, en raison de la longue demi-vie d'HEMOLEVEN (30 à 60 heures) et en tenant compte du taux résiduel de facteur XI. Cette notion était déjà mentionnée dans le RCP.
Une thromboprophylaxie est indiquée en accord avec les recommandations en vigueur.
Pas d'acide tranexamique
L'usage concomitant de l'acide tranexamique et d'HEMOLEVEN est à éviter en raison d'un risque thromboembolique accru.
Cet antifibrinolytique est utilisé dans la prise en charge d'accidents hémorragiques dus à une fibrinolyse.
Pour mémoire
Le principe actif d'HEMOLEVEN est le facteur XI de coagulation humain.
Le facteur XI de coagulation humain est destiné au traitement des patients présentant un déficit congénital sévère en facteur XI de la coagulation :
- soit à titre curatif : en cas d'accident hémorragique survenant chez un malade déjà connu ou chez lequel le déficit vient d'être révélé par un bilan d'hémostase ;
- soit à titre préventif : en cas d'intervention chirurgicale majeure, en particulier lorsqu'une surcharge volémique ne peut être tolérée par le patient, ce qui contre-indique l'utilisation de plasma frais congelé viro-inactivé S/D.
Pour aller plus loin
Hemoleven® (facteur XI de coagulation humain) : information sur le bon usage pour réduire les risques d'évènements thromboemboliques (ANSM, 8 août 2016)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 8 août 2016)
Pour aller plus loin
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