COLCHICINE OPOCALCIUM et COLCHIMAX : information de sécurité de l'ANSM

Par Isabelle COCHOIS - Date de publication : 25 juillet 2016
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De nouveaux cas d'effets indésirables graves sont survenus en lien avec un surdosage en colchicine, substance active de deux anti-goutteuxCOLCHICINE OPOCALCIUM et COLCHIMAX.

Dans ce contexte, le résumé des caractéristique du produit de ces spécialités et la notice destinée aux patients ont été mis à jour, intégrant notamment le dernier schéma posologique recommandé depuis 2013, qui privilégie des posologies faibles de colchicine dans le traitement des accès aigus de goutte.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle par ailleurs aux professionnels de santé les règles de bon usage de ces médicaments à marge thérapeutique étroite (faible différence entre la dose toxique et la dose thérapeutique).
Cristaux d'acide urique dans du liquide synovial, visualisés au microscope en lumière polarisée (illustration @Bobjgalindo, sur Wikimedia).

Cristaux d'acide urique dans du liquide synovial, visualisés au microscope en lumière polarisée (illustration @Bobjgalindo, sur Wikimedia).


De nouveaux cas d'effets indésirables graves
Comme déjà signalés en 2013 (Cfnotre article du 17 décembre 2013), des cas d'effets indésirables gravesdont certains d'issue fatale, sont de nouveau survenus en lien avec un surdosage en colchicine, substance active de COLCHICINE OPOCALCIUM 1 mg comprimé sécable (colchicine cristallisée) et de COLCHIMAX comprimé sécable (colchicine cristallisée, tiémonium méthylsulfateopium poudre).

La colchicine est une substance antimitotique (il bloque le fuseau mitotique lors de la réplication cellulaire), à marge thérapeutique étroite (faible différence entre la dose toxique et la dose thérapeutique), le risque étant que toute variation de sa concentration dans l'organisme peut entraîner des effets indésirables graves ou d'évolution fatale.

Les dernières recommandations posologiques intégrées au RCP et à la notice
Dans ce contexte,
le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de ces deux spécialités ont été mis à jour avec, notamment, l'intégration du dernier schéma posologique recommandé depuis 2013 (Cfnotre article du 17 décembre 2013)

Ce schéma posologique vise à reduire la dose de charge lors d'une initiation de traitement pas colchicine :
  • La dose maximale de colchicine par prise ne doit pas dépasser 1 mg.
  • La posologie de 3 mg par jour ne doit jamais être dépassée et doit être réservée à la prise en charge tardive d'accès aigus pour le 1er jour de traitement uniquement (Cf. Tableau I).

Les prises par comprimé ou demi-comprimé doivent être réparties dans la journée.
La posologie doit être adaptée en fonction de l'efficacité obtenue et de la tolérance.
 
Tableau I - Posologies maximales recommandées de colchicine
  Prise en charge précoce (jusqu'à 36 h) des accès de crise aigus de goutte chez le patient sans facteur de risque de toxicité Posologie maximale à ne jamais dépasser chez le patient sans facteur de risque de toxicité
1er jour 1 mg à 2 mg (soit 1 mg 1 à 2 fois/jour) 3 mg (soit 1 mg 3 fois/jour)
2e jour 1 mg à 2 mg (soit 1 mg 1 à 2 fois/jour) 2 mg (soit 1 mg 2 fois/jour)
3e jour 1 mg à 2 mg (soit 1 mg 1 à 2 fois/jour) 2 mg (soit 1 mg 2 fois/jour)
4e jour et jours suivants 1 mg 1 mg

Les règles de bon usage rappelées aux prescripteurs et aux pharmaciens
En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle aux professionnels de santé la nécessité d'être particulièrement vigilant au respect des indications (CfEncadré 1), des contre-indications et des interactions de la colchicine qui sont basées sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque.
 
Encadré 1 - Indications des spécialités à base de colchicine
  • Accès aigu de goutte.
  • Prophylaxie des accès aigus de goutte chez le goutteux chronique, notamment lors de l'instauration du traitement hypo-uricémiant.
  • Autres accès aigus microcristallins : chondrocalcinose et rhumatisme à hydroxyapatite.
  • Maladie périodique.
  • Maladie de Behçet.

Avant d'initier un traitement par colchicine, le prescripteur appréciera les facteurs de risque d'insuffisance rénale (insuffisance rénale chronique, médicaments concomitants, risque de déshydratation, etc.) ou hépatique de façon à adapter le posologie en conséquence.

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal ou hépatique, il conviendra de mettre en place un suivi particulier.

Les contre-indications chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou l'insuffisant hépatique sévère doivent par ailleurs être respectées.

Le risque d'interactions médicamenteuses doit être évalué, notamment avec la pristinamycine (Cf. spécialités à base de pristinamycine) et les macrolides (sauf la spiramycine) dont la prise concomitante est formellement contre-indiquée : elles augmentent les effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

Les pharmaciens devront s'assurer de l'absence de contre-indications et d'interactions lors de la délivrance des spécialités 
COLCHICINE et OPOCALCIUM COLCHIMAX.

Informer les patients sur les premiers signes de surdosage
Lors de la prescription et de la délivrance, les patients doivent être systématiquement informés des risques liés à la prise d'un traitement par colchicine et à l'automédication, ainsi que des signes et symptômes d'une intoxication.

Les troubles gastro-intestinaux à type de douleurs abdominales, diarrhées profuses, nausées et vomissements peuvent constituer les premiers signes de surdosage en colchicine.

Les professionnels de santé recommanderont aux patients d'être très attentifs à ces symptômes et, le cas échéant, de consulter de façon à pouvoir :
  • envisager une diminution de posologie ou un arrêt de traitement,
  • contrôler les NFS-plaquettes, l'ionogramme et la fonction rénale.

Sur VIDAL.fr
Spécialités à base de colchicine : mise en garde de l'ANSM suite à de nouveaux décès (17 décembre 2013)
Colchicine, mise en garde contre des effets indésirables graves (29 Septembre 2011)


Pour aller plus loin
Colchicine Opocalcium® 1 mg et Colchimax® : rappel des règles de bon usage pour limiter les risques de surdosages graves (ANSM, 25 juillet 2016)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 25 juillet 2016)
Surdosage avec les spécialités contenant de la colchicine : Importance du respect des règles de bon usage - Point d'information (ANSM, 16 décembre 2013)
Mise en garde pour les spécialités à base de colchicine - Point d'information (ANSM, 26 septembre 2011)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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