Difficultés d'approvisionement en VIPERFAV : prolongation de la date de péremption du lot actuellement commercialisé

- Date de publication : 16 juin 2016
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Depuis un an, l'approvisionnement en sérum antivenimeux VIPERFAV solution à diluer pour perfusion est perturbé en raison de difficultés industrielles concernant la production en fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine de vipères européennes (Vipera aspisVipera berus et Vipera ammodytes).

Afin de maintenir la disponibilité de VIPERFAV, la durée de conservation du lot K8120-1, actuellement commercialisé en France, est prolongée jusqu'au 31 décembre 2016

Déjà mis en oeuvre l'année dernière dans les mêmes circonstances, le recours à cette mesure "exceptionnelle" vise à éviter une rupture de stock totale de cette spécialité hospitalière.

La date de remise à disposition normale est inconnue à ce jour.

EDIT 27 juillet 2016 / La distribution de VIPERFAV est désormais contingentée : le stock résiduel est réservé aux dépannages d'urgence. Le dépannage inter-centres hospitaliers est à privilégier. /Fin Edit
La vipère péliade (Vipera berus) affectionne les lieux géographiques tempérés et pas trop secs (illustration).

La vipère péliade (Vipera berus) affectionne les lieux géographiques tempérés et pas trop secs (illustration).


Nouveau report de la date de péremption du lot K8120-1 de VIPERFAV
Pour la deuxième fois consécutive, la durée de péremption du lot K8120-1 du sérum antivenimeux VIPERFAV actuellement commercialisé en France est prolongée.

Initialement reportée au 30 juin 2016 (notre article du 18 juin 2015), la date de péremption de ce lot est désormais fixée au 31 décembre 2016.

Cette mesure "exceptionnelle" intervient dans un contexte de difficultés d'approvisionnement débutées en juin 2015en raison d'un arrêt temporaire de la production en fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes.

Selon la lettre du laboratoire Sanofi Pasteur MSD destinée aux pharmaciens hospitaliers concernésl'extension de la durée de péremption de ce lot s'appuie sur de nouvelles données de stabilité du produit et s'accompagne d'un suivi de stabilité renforcé jusqu'au 31 décembre 2016. 

Les établissements de santé français détenant un stock de VIPERFAV peuvent ainsi continuer à utiliser les unités restantes de ce médicament jusqu'à la fin de l'année 2016.

Le recours à ces mesures  "exceptionnelles" vise à éviter la rupture de stock en VIPERFAV sans qu'aucune date de remise à disposition normale ait été communiquée par le laboratoire Sanofi-Pasteur MSD.


EDIT 27 juillet 2016 / La distribution de VIPERFAV est désormais contingentée : le stock résiduel est réservé aux dépannages d'urgence. Le dépannage inter-centres hospitaliers est à privilégier. /Fin Edit

Pour mémoire
VIPERFAV est une préparation de fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine qui ont la propriété de neutraliser le venin des trois espèces de vipères : Vipera aspis, Vipera berus et Vipera ammodytes

Réservé à l'usage hospitalier, ce sérum antivenimeux est indiqué dans le traitement des envenimations (grade II ou III) par ces vipères européennes, chez les patients qui présentent un œdème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes systémiques : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension.

Les signes cliniques régionaux, généraux (Tableau I) et biologiques (Tableau II) pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.

 
Tableau I : Critères cliniques pronostiques de gravité
Grade II Œdème régional extensif s'étendant au membre mordu, avec ou sans signes généraux : vomissements, diarrhée, hypotension artérielle.
Grade III Œdème étendu au-delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères : collapsus prolongé, état de choc, vomissements, diarrhée, saignements.

Tableau II : Critères biologiques pronostiques de gravité
  • Hyperleucocytose supérieure à 15 000/mm3, 
  • Thrombopénie inférieure à 150 000/mm3,
  • Fibrinémie inférieure à 2 g/L,
  • Taux de prothrombine inférieur à 60 %


Pour aller plus loin
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion - Risque de rupture de stock (ANSM, mise à jour du 26 juin 2016)
Lettre d'information aux pharmaciens hospitaliers concernés (sur le site de l'ANSM, 15 juin 2016)

Sur VIDAL.fr
VIPERFAV sérum antivipères européennes : approvisionnement perturbé et prolongement exceptionnel de la durée de conservation (18 juin 2015)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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