Antiviraux d'action directe contre l'hépatite C : extension du remboursement

Par DAVID PAITRAUD -
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Les indications remboursables des antiviraux d'action directe (AAD) contre l'hépatite C ont été élargies le 11 juin 2016 par la publication de 2 arrêtés au Journal Officiel.

Cet élargissement du périmètre de la prise en charge fait suite à un avis positif de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé, saisie le 19 avril 2016 par Marisol Touraine. 

Les AAD contre l'hépatite C sont donc désormais remboursés dans 6 indications supplémentaires, incluant une maladie hépatique à un stade de fibrose F2 (détails ci-dessous).


La Commission de la Transparence étudie actuellement l'intérêt d'étendre la prise en charge aux patients présentant une fibrose F0 et F1 ; un avis est attendu pour septembre prochain.
Virus de l'hépatite C (illustration).

Virus de l'hépatite C (illustration).


Le contexte : un traitement très efficace, remboursé jusqu'à présent pour les patients les plus atteints
Les  antiviraux d'action directe (AAD) contre l'hépatite C sont commercialisés en France depuis 2014.

Bien que très efficaces, leur remboursement a été limité par les autorités de santé aux patients atteints d'une hépatite C chronique avancée (stade de fibrose hépatique F2 "sévère", F3 ou F4) ou présentant des facteurs de risques associés importants :  co-infection avec le VIH (indépendamment du stade de fibrose ou les AAD), lymphome B associé ou cryoglobulinémie mixte (II et III) symptomatique. 

Cette limitation du remboursement a été essentiellement motivée par le prix de ces traitements négocié entre les laboratoires et les autorités de santé (environ 40 000 euros par an et par patient en France). 

Mai 2016 : annonce d'un élargissement rapide de ce remboursement
A l'occasion de la Journée de lutte contre les hépatites virales le 25 mai dernier, Marisol Touraine s'est engagée à ce que l'ensemble des patients atteints d'hépatite C puisse bénéficier de ces traitements.

Cette annonce a été accompagnée par la publication d'un avis de la Commission de la transparence 
allant en ce sens (voir notre article du 30 mai 2016).

Juin 2016 : publication des 6 indications supplémentaires donnant lieu à un remboursement
Les arrêtés d'extension de la prise en charge des antiviraux d'action directe contre l'hépatite C ont  donc été publiés au Journal officiel du 11 juin 2016. Le premier arrêté définit le nouveau périmètre des indications ouvrant droit à un remboursement à 100 % dans le cadre de la rétrocession. Le second arrêté concerne la prise en charge dans le cadre de l'agrément aux collectivités. 

Les AAD  sont donc également désormais remboursés dans 6 indications supplémentaires : 
  1. chez les adultes présentant un stade de fibrose hépatique F2,  
  2. chez les patients en attente de transplantation d'organe ou ayant fait l'objet d'une transplantation d'organe,  
  3. chez les patients en hémodialyse,
  4. chez les patients présentant des manifestations extra-hépatiques du virus de l'hépatite C,
  5. en cas d'infection par un virus de génotype 3 ou de co-infection par un autre virus à tropisme hépatique,
  6. chez les patients à risque élevé de transmission du virus : usagers de drogues avec échange de matériel, personnes détenues, femmes en désir de grossesse, ou toute autre personne pour laquelle la réunion de concertation pluridisciplinaire estime le risque de transmission élevé).

Les médicaments concernés par cette extension
Les spécialités concernées sont :
  • SOVALDI 400 mg comprimé pelliculé (sofosbuvir),
  • DAKLINZA 30 mg et 60 mg comprimé pelliculé (daclatasvir),
  • OLYSIO 150 mg gélule (siméprévir),
  • HARVONI 90 mg/400 mg comprimé pelliculé (lédipasvir/sofosbuvir),
  • VIEKIRAX 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimé pelliculé (ombitasvir, paritaprévir, ritonavir)
  • EXVIERA 250 mg comprimé pelliculé (dasabuvir). 

Le libellé des indications prises en charge peut varier d'une spécialité à une autre, selon différents critères : 
  • association à d'autres médicaments : ce critère de prise en charge est logiquement précisé pour tous les AAD sauf HARVONI (qui est une association d'AAD) ; 
  • génotype du VHC dans le cadre du traitement au stade fibrose F2 : le génotype du VHC est précisé pour toutes les spécialités sauf pour SOVALDI (indiquée quelque soit le génotype) :
    • génotype 1 ou 4 pour DAKLINZA, OLYSIO, HARVONI et EXVIERA ;
    • génotype 1 pour EXVIERA ;
  • infection par le génotype 3 du VHC : les spécialités SOVALDI, DAKLINZA et HARVONI, efficaces sur ce génotype, sont prises en charge.

A la rentrée, ouverture du remboursement à tous les patients atteints d'une hépatite C ? 
La Ministre de la Santé a également annoncé le 25 mai avoir saisi la Haute Autorité de santé pour un avis sur une extension du remboursement aux stades F0 et F1, avis qui devrait être publié en septembre 2016.

L'adoption d'une telle extension étendrait donc la possibilité de traitement par les AAD à tout patient porteur du virus de l'hépatite C. 

Pour aller plus loin
Arrêté du 10 juin 2016 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (Journal officiel du 11 juin 2016 - texte 26)
Arrêté du 10 juin 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 11 juin 2016 - texte 27)
Avis de la Commission de la Transparence (HAS, 8 juin 2016)

Sur Vidal.fr
Hépatite C : les indications des antiviraux d'action directe vont bientôt être étendues à tous les patients atteints (30 mai 2016)
 

Sources : J.O. (Journal Officiel), HAS (Haute Autorité de Santé)

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