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Cellules souches embryonnaires humaines encore indifférenciées (illustration @Nissim Benvenisty - Russo E. PLoS Biol 2005 ; 3(7): e234).

Cellules souches embryonnaires humaines encore indifférenciées (illustration @Nissim Benvenisty - Russo E. PLoS Biol 2005 ; 3(7): e234).

#Médicaments #Disponibilité
Par Isabelle Cochois - Date de publication : 22 avril 2016 - date de mise à jour : 09 mai 2016

TEPADINA 100 mg (thiotépa) : rupture de stock jusqu'à mi-mai 2016

L'agent alkylant antinéoplasique, TEPADINA 100 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion (thiotépa), est en rupture de stock effective depuis le 18 avril 2016.

Une spécialité identique initialement destinée au marché allemand est mise à disposition des professionnels de santé, dans l'attente de la remise à disposition de la spécialité française, prévue à compter du 9 mai 2016 selon le laboratoire Keocyt.
EDIT du 9 mai 2016 : remise à disposition normale depuis le 3 mai 2016 /EDIT

Des informations pratiques relatives à
cette spécialité allemande (conditionnement, notice, mentions légales, modalités de commande, etc.) sont précisées dans une lettre du laboratoire à l'attention des pharmaciens hospitaliers et résumées ci-après.
 

Une spécialité allemande identique pour pallier la rupture de stock de TEPADINA
Dans une lettre d'information en date du 15 avril 2016, le laboratoire Keocyt informe les pharmaciens hospitaliers de la rupture de stock effective TEPADINA 100 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion (thiotépa).

La date de remise à disposition normale de cet agent alkylant antinéoplasique est "prévue à compter du 9 mai 2016", indique le laboratoire qui prévoit d'adresser une communication à ce sujet "en temps voulu".

EDIT du 9 mai 2016 : remise à disposition de la spécialité TEPADINA le 3 mai 2016 /EDIT

Entre temps et à compter du 21 avril, le laboratoire Keocyt met à disposition à titre exceptionnel et transitoire, en accord avec l'Agence du médicament (ANSM) et en collaboration avec son distributeur CSP (Centre Spécialités Pharmaceutiques), des unités identiques de cette spécialité, initialement destinées au marché allemand.

Notice, conditionnement, mentions légales, commandes : en pratique
Comme la spécialité habituellement commercialisée en France, la spécialité allemande a une notice et un conditionnement extérieur trilingues. "Seule diffère l'étiquette du flacon qui est en langue allemande" précise le laboratoire Keocyt.

Les mentions légales spécifiques à la France ne figurant pas sur l'étiquetage, une contre-étiquette indiquant le code CIP, les mentions relatives aux substance vénéneuses et les conditions de prescription et de délivrance, a été apposée sur chaque étui.

Les commandes doivent être directement adressées à Keocyt par fax (01 42 31 23 79) et seront directement livrées par CSP.

Les professionnels de santé sont invités à se rapprocher du laboratoire Keocyt, responsable des lots importés de ce médicament allemand, pour toute demande d'information médicale, déclaration de pharmacovigilance ou réclammation éventuelle (standard : 01 42 31 07 10).

Pour mémoire
Le thiotépa est un agent cytotoxique polyfonctionnel lié du point de vue chimique et pharmacologique à la moutarde à l'azote.
On pense que l'action radiomimétique du thiotépa s'exerce par libération de radicaux éthylène-imines, qui, à l'instar de la radiothérapie, perturbent les liaisons de l'ADN, par exemple par alkylation de la guanine en N-7, rompant la liaison entre la base purique et le sucre et libérant de la guanine alkylée

TEPADINA est indiqué, en association avec d'autres chimiothérapies :
  • avec ou sans irradiation corporelle totale (TBI), comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), dans les maladies hématologiques de patients adultes et pédiatriques ;
  • lorsqu'une chimiothérapie intensive avec support d'une GCSH est appropriée pour le traitement de tumeurs solides chez les patients adultes et pédiatriques.

L'administration de TEPADINA doit être supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. 

Pour aller plus loin
TEPADINA 100mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, 21 avril 2016)

Lettre d'information du laboratoire Keocyt à l'attention des pharmaciens hospitaliers en date du 15 avril 2016 (sur le site de l'ANSM, 21 avril 2016)
RCP TEPADINA 100mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion (sur le site de l'ANSM, 21 avril 2016)
Notice de TEPADINA 100mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion (sur le site de l'ANSM, 21 avril 2016)

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