Spécialité importée NICOZID solution injectable (isoniazide) : précisions sur les modalités de mise à disposition

Par Isabelle COCHOIS -
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L'importation de l'antibiotique antituberculeux NICOZID 500 mg/ 5 mL solution injectable (isoniazide) est poursuivie, pour pallier la rupture de stock de RIMIFON 500 mg/ 5 mL solution injectable qui perdure depuis octobre 2014, jusqu'à une date encore inconnue.

Dans une lettre à l'attention des pharmaciens responsables des pharmacies à usage intérieur (PUI), les laboratoires Neitum, nouvel exploitant de RIMIFON, précisent les modalités de la mise à disposition des lots de NICOZID importés, ainsi que les coordonnées du nouveau dépositaire pour passer et suivre les commandes.
Culture de Mycobacterium tuberculosis (illustration @CDC/Dr George Kubica).

Culture de Mycobacterium tuberculosis (illustration @CDC/Dr George Kubica).


RIMIFON solution injectable, toujours en rupture de stock
L'antibiotique antituberculeux 
RIMIFON 500 mg/5 mL solution injectable (isoniazide) est en rupture de stock depuis octobre 2014.
 
Une autre spécialité à base d'isoniazide, NICOZID 500 mg/5 mL solution injectable, est depuis importée en France, à titre transitoire et exceptionnel, afin de permettre d'assurer la prise en charge des patients (notre article du 23 octobre 2014).

La date de remise à disposition normale reste inconnue.

L'importation de NICOZID est poursuivie
Dans une lettre en date du 15 février 2016, les laboratoires Neitum informent les pharmaciens responsables des pharmacies à usage intérieur (PUI) que la mise à disposition de cette spécialité importée, initialement destinée au marché italien, est poursuivie.

NICOZID : réservé à l'usage hospitalier et non rétrocédable
Les laboratoires Neitum précisent que la spécialité NICOZID 500 mg/5 mL est réservée à l'usage hospitalier : "elle sera mise à disposition uniquement auprès des PUI pour le traitement de patients hospitalisés et ne pourra pas être rétrocédée".
 
NICOZID : mêmes concentration et composition en principe actif que RIMIFON
Il est par ailleurs rappelé que cette spécialité importée présente les mêmes concentration et composition en substance active que la spécialité RIMIFON : 500 mg d'isoniazide dans 5 ml de solution.

Seule la composition en excipients diffère, par l'agent d'ajustement du pH, mais sans influence sur le mode d'administration et la posologie du médicament.

Une contre-étiquette en français apposée sur chaque étui
Les éléments de conditionnement de NICOZID 500 mg/5 mL (étiquetage et notice) sont rédigés en italien : aussi, une contre-étiquette en français est apposée sur chaque étui.

Chaque livraison de cette spécialité importée sera accompagnée :

Des contacts pour toute demande d'information complémentaire
Pour toute demande concernant l'information médicale, la pharmacovigilance et les réclamations éventuelles relatives aux lots de NICOZID importés, les laboratoires Neitum peuvent être contactés :
  • par téléphone : 06 01 94 56 29
  • par mail : jean.hoffelt@neitum.com

Pour aller plus loin
RIMIFON 500 mg/5mL, solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 18 février 2016)

Lettre d'information des Laboratoires Neitum à l'attention des pharmaciens hospitaliers en date du 15 février 2016 (sur le site de l'ANSM, 18 février 2016)
RCP de RIMIFON 500mg/5mL, solution injectable (sur le site de l'ANSM, 18 février 2016)

Sur VIDAL.fr
Nouvelle stratégie thérapeutique dans la tuberculose pulmonaire : décryptage du Dr Trémolières
(12 Novembre 2015)
RIMIFON 500 mg/5 ml solution injectable : rupture de stock et mise à disposition d'une spécialité similaire italienne (23 octobre 2014)
Tous les articles publiés sur RIMIFON depuis 2011 (19 février 2016)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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