ABILIFY et génériques (aripiprazole oral) : mise en garde sur l'utilisation hors AMM et sur le risque de suicide

Par DAVID PAITRAUD -
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Dans un point d'information du 12 février 2016, l'ANSM rappelle que l'antipsychotique aripiprazole n'est pas indiqué dans les troubles autistiques.

Cette mise en garde intervient alors qu'une utilisation hors du cadre des indications autorisées dans l'AMM de cette substance a été mise en évidence chez des patients autistes.

En outre, l'ANSM rappelle que le risque de suicide et de comportements suicidaires est connu et déjà mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice d'ABILIFY et de ses génériques.
 
Une surveillance rapprochée des patients à risque est en conséquence recommandée.
 
"La sécurité et l'efficacité de l'aripiprazole dans les troubles autistiques n'ont pas été établies et notamment chez les patients de moins de 18 ans" (illustration).

"La sécurité et l'efficacité de l'aripiprazole dans les troubles autistiques n'ont pas été établies et notamment chez les patients de moins de 18 ans" (illustration).


L'antipsychotique ariprazole, utilisé hors des indications d'AMM dans l'autisme
Dans un point d'information publié le 12 février 2016, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerte les professionnels de santé sur l'identification d'une utilisation hors des indications de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'aripiprazole sous forme orale (ABILIFY et génériques : Cfliste des spécialités orales d'aripiprazole), chez des patients autistes.

Aripiprazole et autisme : absence de données d'efficacité et de sécurité
Dans ce contexte, l'ANSM rappelle que "La sécurité et l'efficacité de l'aripiprazole dans les troubles autistiques n'ont pas été établies et notamment chez les patients de moins de 18 ans".

En effet, les indications de l'aripiprazole sous forme orale, en France et en Europe, sont :
  • le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus (Cf. VIDAL Reco Schizophrénie) ;
  • le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d'épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole (CfVIDAL Reco Troubles bipolaires;
  • le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusqu'à 12 semaines (CfVIDAL Reco Troubles bipolaires).

Aripiprazole : un risque de suicide connu
Les données internationales recueillies dans la population pédiatrique (de 3 à 17 ans) depuis 2002, date de la commercialisation de l'aripiprazole, font état de :
  • 7 suicides,
  • 137 cas de comportements/idées suicidaires ou tentatives de suicide.

Rappelant que le risque de suicide et de comportements suicidaires est connu et mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'ABILIFY et génériques (CfEncadré 1), ainsi que dans la notice, l'ANSM insiste sur la nécessité d'une surveillance rapprochée des patients à risque.
 
Encadré 1 - Extrait de la Monographie VIDAL d'ABILIFY - Mises en garde et précautions d'emploi
Suicidalité :

La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et aux troubles de l'humeur, et dans certains cas a été rapportée rapidement après l'initiation ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec un traitement par aripiprazole (cfEffets indésirables).

Une surveillance rapprochée des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.

Les résultats d'une étude épidémiologique ont suggéré qu'il n'y avait pas d'augmentation de risque de comportements suicidaires avec l'aripiprazole par rapport aux autres antipsychotiques chez les patients adultes présentant une schizophrénie ou un trouble bipolaire.

Les données pédiatriques sont insuffisantes pour évaluer ce risque chez les patients plus jeunes (âgés de moins de 18 ans), mais il a été mis en évidence que le risque de suicide persistait au-delà des 4 premières semaines de traitement par les antipsychotiques atypiques, y compris l'aripiprazole.
 

Pour aller plus loin
Mise en garde sur l'utilisation hors AMM de l'aripiprazole (Abilify et génériques) et sur le risque de suicide - Point d'information (ANSM, 12 février 2016)
Aripiprazole par voie orale (ABILIFY® et génériques) : rappel des indications et des précautions d'emploi liées au risque de suicide - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 3 mars 2016)
Lettre des laboratoires commercialisant des spécialités à base d'aripiprazole aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 2 mars 2016)

Sur Vidal.fr
Répertoire des génériques : création de 15 nouveaux groupes (18 décembre 2015)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-07-25

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