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La dengue est transmise par des piqûres de moustiques femelles de type Ædes, comme celui-ci (illustration).

La dengue est transmise par des piqûres de moustiques femelles de type Ædes, comme celui-ci (illustration).

Par Stéphane Korsia-Meffre - Date de publication : 16 Décembre 2015

Vaccin contre la dengue : première autorisation de mise sur le marché au Mexique

Le premier vaccin tétravalent contre les 4 sérotypes du virus de la dengue vient d’obtenir son AMM au Mexique. Développé et produit par Sanofi Pasteur, DENGVAXIA est indiqué pour les personnes âgées de 9 à 45 ans et vivant dans les zones endémiques. Si les résultats des études de phase III se confirment sur la durée, ce vaccin pourrait permettre de réduire le poids de la dengue de 50 % en 5 ans dans les pays disposant du vaccin.

Considérant que la moitié de la population mondiale est exposée à cette maladie potentiellement grave, et qu’environ 90 millions de personnes souffrent de dengue chaque année, dont 0,5 million de dengue sévère, cette avancée pourrait considérablement alléger le fardeau sanitaire des pays les plus touchés, en particulier en Asie et en Amérique latine.

Des demandes d'AMM vont bientôt être déposées dans d'autres pays touchés par la dengue, dont les Etats-Unis... et l'Europe.

La dengue, une maladie virale dont la sévérité augmente avec la récidive
La dengue est une maladie virale transmise à l'homme par la piqûre de moustiques femelles infectés (Ædes ægypti et Ædes albopictus). Elle est largement répandue sous les tropiques, avec des variations locales de risque.

La dengue dite "sévère" (anciennement appelée "hémorragique", potentiellement mortelle) touche principalement les pays d'Asie et d'Amérique latine où elle est devenue une cause majeure d'hospitalisation et de mortalité infantile.

On distingue 4 sérotypes du virus responsables de la dengue, étroitement apparentés (DEN-1, DEN-2, DEN-3 et DEN-4). La guérison entraîne une immunité à vie contre le sérotype à l'origine de l'infection.

En revanche, l'immunité croisée avec les autres sérotypes après guérison est partielle et temporaire. Des infections ultérieures par d'autres sérotypes accroissent le risque de développer une dengue sévère.
 
Une incidence qui progresse de manière spectaculaire
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) estime que 3,9 milliards de personnes sont exposées à l'infection par les virus de la dengue, soit la moitié de la population mondiale (128 pays).

L'incidence de la dengue a progressé de manière spectaculaire dans le monde entier au cours des dernières décennies, à la fois du fait des changements climatiques, mais également de l'urbanisation croissante (Ædes ægypti préférant les zones urbaines et semi-urbaines).

Avant 1970, seuls 9 pays avaient connu des épidémies de dengue sévère. Désormais, la maladie est endémique dans plus de 100 pays en Afrique, dans les Amériques, en Méditerranée orientale, en Asie du Sud-Est et dans le Pacifique occidental, ces deux dernières régions étant les plus touchées.

Selon une estimation de l'OMS, on compterait entre 284 et 528 millions de cas de dengue par an (dont 67 à 136 millions présentant des manifestations cliniques). On estime que, chaque année, 500 000 personnes sont atteintes de dengue sévère et nécessitent une hospitalisation, dont une très forte proportion d'enfants. Environ 2,5 % d'entre eux en meurent.

La menace d'une flambée de dengue existe désormais en Europe et une transmission locale a été rapportée pour la première fois en France continentale en 2010. En 2012, une flambée sur l'archipel de Madère (Portugal) a provoqué plus de deux mille cas.
 
En l'absence de traitement spécifique, la lutte contre les moustiques vecteurs est essentielle

Il n'existe pas de traitement spécifique de la dengue. Pour la dengue sévère, une détection précoce et une prise en charge par des professionnels de santé expérimentés ramène le taux de mortalité de plus de 20 % à moins de 1 %.

Jusqu'à aujourd'hui, la principale mesure de lutte contre la dengue était la lutte contre les moustiques Ædes sp. : protection personnelle (vêtements, répulsifs, moustiquaires imprégnées), modifications de l'environnement pour éliminer les gîtes larvaires, vidange hebdomadaire des réservoirs pour l'eau domestique, épandage d'insecticides, etc.

L'OMS a enjoint les pays endémiques à réduire la mortalité de la dengue de 50 % et la morbidité de 25 % d'ici 2020.

Dans ce contexte, la recherche vaccinale a été fortement soutenue par les autorités sanitaires mondiales. Trois vaccins tétravalents vivants atténués ont fait l'objet d'essais cliniques de phases II et III, et trois autres candidats vaccins (à ADN ou préparé à partir du virus inactivé purifié) en sont à des stades plus précoces de développement.
 
Dengvaxia, le premier vaccin contre la dengue, a obtenu une AMM au Mexique
Début décembre 2015, Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, a annoncé que les autorités sanitaires mexicaines (la COFEPRIS, équivalent local de l'ANSM) ont accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Dengvaxia, leur vaccin tétravalent contre la dengue, chez les personnes âgées de 9 à 45 ans et vivant dans les zones endémiques. Trois doses administrées à six mois d'intervalle sont nécessaires pour obtenir l'immunisation.

L'enregistrement de Dengvaxia au Mexique est fondé sur les résultats d'un vaste programme de 25 études cliniques impliquant plus de 40 000 patients d'âge, de contextes épidémiologiques et géographiques, de milieux socio-économiques et d'origines ethniques différents, vivant dans quinze pays.

Plus de 29 000 personnes ont reçu Dengvaxia au cours de ces études. Les régions du Mexique où la dengue est endémique ont participé aux trois phases du programme de développement clinique, ce qui a familiarisé les experts mexicains avec ce vaccin.
 
L'objectif de la commercialisation de ce vaccin : réduire le poids de la dengue de 50 % en 5 ans au Mexique
L'analyse combinée des résultats obtenus chez les sujets âgés de 9 à 16 ans qui ont participé aux deux essais d'efficacité de phase III avec un suivi de 25 mois, montre une protection de deux tiers des individus vaccinés avec Dengvaxia, pour les 4 sérotypes du virus de la dengue. Cette analyse combinée a montré en outre que Dengvaxia permet de prévenir 9 cas de dengue sévère sur 10 et 8 hospitalisations sur 10 dues à la dengue dans ce groupe d'âge.

Selon Sanofi Pasteur, "la modélisation de l'impact sur la maladie montre qu'en vaccinant 20 % des individus âgés de 9 ans et plus dans les pays ayant participé au développement clinique de phase III de Dengvaxia, on pourrait réduire le poids de la maladie de 50 % en cinq ans dans ces pays". Les études de suivi à long terme demandées par l'OMS pour tous les vaccins dengue en développement sont actuellement en cours.
 
Une production industrielle qui démarre tout juste en France
La production de Dengvaxia vient juste de débuter en France et les premières doses ont été produites, avec une capacité de production à plein régime prévue pour atteindre 100 millions de doses annuelles. L'accord passé par Sanofi Pasteur avec la COFEPRIS prévoit que les premières doses de vaccin seront disponibles dans les prochaines semaines. Le prix du vaccin ne sera connu qu'après discussion sur le programme qui sera mis en œuvre.

Des demandes d'AMM vont maintenant être déposées dans d'autres pays d'Amérique Latine et d'Asie où la maladie est endémique, mais aussi en Europe et aux USA.
 
Pour aller plus loin :
Dengvaxia, le premier vaccin au monde pour la prévention de la dengue, enregistré au Mexique., communiqué de presse de Sanofi, 9 décembre 2015.
Dengue.info, le site de Sanofi sur la dengue et le vaccin Dengvaxia (en anglais)
La dengue, dossier de l'Institut de veille sanitaire (InVS), novembre 2015.
Signes et symptômes de la dengue : conduites à tenir en période épidémique, ARS Martinique, 2010.
 
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