Effets indésirables déclarables par les patients

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 16 juin 2011
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Médicaments

Médicaments

Un décret et un arrêté du 10 juin 2011, publiés au Journal officiel du 12 juin, déterminent les conditions auxquelles les patients et associations de patients peuvent désormais déclarer directement les effets indésirables des médicaments et autres produits de santé, auprès des centres régionnaux de pharmacovigilance.
L'objectif est d'une part, d'élargir la base de recueil des effets indésirables et de détecter des signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé, et d'autre part de permettre aux patients de participer activement à l'amélioration de la sécurité d'emploi des médicaments.
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a communiqué les modalités pratiques pour le recueil et l'évaluation de ces déclarations.

En pratique :
La déclaration des effets indésirables est réalisée à l'aide d'un formulaire spécifique, à adresser dès leur apparition et le plus tôt possible au centre régional de pharmacovigilance dont dépend le patient.
Les renseignements demandés sont les suivants :
  • nom, numéro de lot, mode d'utilisation, dose utilisée par jour, date de début et de fin d'utilisation et motif d'utilisation du médicament suspecté ;
  • nom, numéro de lot, mode d'utilisation, dose utilisée par jour, date de début et de fin d'utilisation et motif d'utilisation du ou des autres médicaments utilisés simultanément ;
  • description de l'effet indésirable et de son évolution ;
  • renseignements concernant la personne ayant présenté l'effet indésirable ;
  • coordonnées du médecin ayant constaté l'effet indésirable, du médecin traitant de la personne ayant présenté l'effet indésirable ou de tout autre professionnel de santé.
Le patient devra joindre à ce formulaire tout document permettant de compléter le signalement, tels que les comptes rendus d'hospitalisation ou les examens complémentaires.
Un guide d'utilisation pour aider le patient à remplir le formulaire a été élaboré par l'ANSM.
Enfin, l'ANSM recommande de se rapprocher d'un médecin ou d'un pharmacien pour la confirmation de l'effet indésirable et la conduite à tenir.

Sources : J.O. (Journal Officiel) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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