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PRUNIER D'AFRIQUE MYLAN 50 mg capsule molle : rappel de 3 lots

Une nouvelle spécialité est concernée par le risque d'interversion de capsules molles entre différents médicaments, mettant en cause le façonnier Catalent, sous-traitant de plusieurs laboratoires. 

Il s'agit d'un médicament utilisé dans l'hypertrophie bénigne de la prostate, PRUNIER D'AFRIQUE MYLAN 50 mg capsule molle en boîtes de 30 et de 60 unités, dont 3 lots sont retirés du marché par mesure de précaution.

Au total, depuis le 18 novembre 2015, 6 spécialités en capsule molle ou en gélule, commercialisées par des laboratoires différents, ont fait l'objet d'un retrait de lots en lien avec d
es manquements graves à la réglementation constatés au sein de l'usine alsacienne : 
Dans ce contexte, l'ANSM avait suspendu le 13 novembre dernier les activités du site de Benheim, le laboratoire Catalent présumant un acte de malveillance interne.
David Paitraud 04 décembre 2015 Image d'une montre2 minutes icon Ajouter un commentaire
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Tronc de Prunus africana sur lequel l'écorce a été prélevée (illustration @Marco Schmidt sur Wikimedia).

Tronc de Prunus africana sur lequel l'écorce a été prélevée (illustration @Marco Schmidt sur Wikimedia).

Le laboratoire Mylan a annoncé le rappel de 3 lots de la spécialité PRUNIER D'AFRIQUE MYLAN 50 mg capsule molle, à l'officine et dans le circuit de distribution pharmaceutique :
  • en boîte de 30 capsules, CIP 3400939240299 : lot Y1013 (péremption : mai 2018) ;
  • en boîte de 60 capsules, CIP 3400939240350 : lot Y3035 et lot Y3036 (péremption : mai 2018 pour les 2 lots).
Cette mesure, prise à titre de précaution, est liée à des manquements graves à la réglementation identifiées au sein de l'usine Catalent située à Benheim, se traduisant par un risque d'interversion de capsules molles entre produits différents

La spécialité MYLAN est la sixième spécialité commercialisée en France à être concernée par risque (voir nos articles du 18 et du 20 novembre 2015).
La société Catalent fournissant une vingtaine d'établissements pharmaceutiques, il n'est pas exclu que d'autres spécialités soient concernées.
Ces interversions restent cependant "évaluées à ce jour comme ponctuelles" par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Selon les informations disponibles, un acte de malveillance interne présumé serait à l'origine de ce défaut de qualité. Des investigations sont en cours.

Dans ce contexte, les activités du site alsacien de ce façonnier ont été suspendues par l'ANSM le 13 novembre 2015.

Pour mémoire
La spécialité PRUNIER D'AFRIQUE MYLAN 50 mg capsule molle est indiquée dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (Cf. Reco VIDAL Hypertrophie bégnine de la prostate).

Pour aller plus loin
Alerte MED15/A032 : Spécialité Prunier d'Afrique Mylan 50mg, capsule molle - Mylan SAS - Rappel de lots (ANSM, 3 décembre 2015)

Sur Vidal.fr
CURACNE capsule molle (isotrétinoïne) : rappel de 11 lots (20 novembre 2015)
COMBODART, DERMORELLE, POLYGYNAX, YSOMEGA : retrait de lots en raison d'un risque d'interversion des capsules molles (18 novembre 2015)
 

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