Prophylaxie pré-exposition contre le VIH/sida : la RTU de TRUVADA établie par l'ANSM

Par Stéphane KORSIA-MEFFRE -
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a établi le 25 novembre 2015 une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) de TRUVADA (emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate) dans la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH.

Cette RTU sera effective au plus tard au début de l’année 2016.

Cette RTU précise notamment que TRUVADA est indiqué en tant qu’outil additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée de la transmission du VIH. Cette stratégie préventive concerne les personnes âgées de 18 ans ou plus à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle : homosexuels, personnes transgenres et personnes en situation de vulnérabilité exposant à des rapports sexuels non protégés avec des personnes appartenant à un groupe à prévalence du VIH élevée.

Un protocole de suivi, définissant les modalités pratiques de l'utilisation de TRUVADA dans cette indication, a également été élaboré par l'ANSM et sera disponible dès que la RTU sera effective. 


 
Les indications de la RTU de TRUVADA dans la PrEP ont été publiées (illustration).

Les indications de la RTU de TRUVADA dans la PrEP ont été publiées (illustration).


Réduire le nombre de nouvelles contaminations par le VIH
Alors que les derniers chiffres des contaminations par le VIH en France ne sont pas bons, en particulier chez les homosexuels, les études IPERGAY (France et Canada) et PROUD (Royaume-Uni), menées en parallèle, ont toutes deux montré que la PrEP entraîne une réduction du risque de contamination par le VIH de 86 % (p = 0,002), avec des effets indésirables mineurs (nausées, maux de tête et douleurs articulaires).

Il est donc permis d'espérer que la PrEP puisse réduire considérablement le nombre de nouvelles contaminations par le VIH parmi les HSH (qui représentent 2 800 des 6 600 cas de séroconversion observés en 2014 en France), à condition qu'elle soit bien ciblée.
 
Une réflexion multidisciplinaire mise en place par l'ANSM
L'ANSM a mis en place début 2015 un "Comité scientifique spécialisé temporaire - RTU Truvada en Prophylaxie pré-exposition" qui s'est réuni à trois reprises pour discuter, d'une part, du rapport bénéfice/risque de TRUVADA dans les différentes populations à risque d'acquisition sexuelle du VIH et, d'autre part, du suivi des personnes traitées de manière préventive. Ce comité a également auditionné différents acteurs de la société civile.

Sur la base de ces évaluations, la Commission initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé de l'ANSM a rendu le 29 octobre 2015 un avis favorable à l'unanimité à l'élaboration d'une RTU de la spécialité TRUVADA, en tant qu'outil additionnel d'une stratégie de prévention diversifiée de la transmission du VIH par voie sexuelle, avec notamment la promotion de l'usage du préservatif, qui protège non seulement du VIH mais également des autres infections sexuellement transmissibles.

Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, a annoncé le 23 novembre 2015 que la PrEP serait disponible avant la fin de l'année à travers une RTU et remboursée à 100 %, dans le cadre de ce dispositif (voir notre article).

Des indications larges qui laissent les prescripteurs juges de leur décision
Les indications de cette RTU sont "les personnes âgées de 18 ans ou plus à haut risque d'acquisition d'une infection par le VIH par voie sexuelle", notamment :
  • les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) ;
  • les personnes transgenres avec un niveau de risque élevé d'acquisition du VIH par voie sexuelle ;
  • les personnes, hors HSH et transgenres, chez lesquelles une PrEP peut être envisagée au cas par cas dès lors que ces personnes sont jugées à haut risque d'acquisition du VIH par voie sexuelle (par exemple "sujet en situation de vulnérabilité exposant à des rapports sexuels non protégés avec des personnes appartenant à un groupe à prévalence du VIH élevée"). 

De plus, un suivi régulier incluant un dépistage du VIH tous les 3 mois des personnes bénéficiaires de la PrEP est considéré indispensable.

En ouvrant l'indication à toutes les personnes vulnérables exposées à un risque plus élevé de contamination, l'ANSM s'en remet donc aux prescripteurs pour décider si, "au cas par cas", la PrEP peut constituer un outil essentiel de leur stratégie de prévention de la contamination par le VIH.

Les autorités estiment que ces critères concernent aujourd'hui "plusieurs dizaines de milliers de personnes en France". 

Un protocole de suivi pour les modalités pratiques de mise en oeuvre de cette RTU
L'utilisation du TRUVADA dans le cadre de cette RTU sera soumise à un protocole de suivi,  établi par l'ANSM en lien avec le laboratoire Gilead, promoteur de TRUVADA.

Ce protocole de suivi 
définit les modalités pratiques de prescription, de délivrance, d'administration du médicament et de suivi des patients.

Ce protocole comporte notamment les éléments scientifiques qui ont fondé la décision d'octroi de cette RTU, les informations destinées aux professionnels de santé et aux personnes consultant pour une PrEP, ainsi que les différentes fiches de suivi médical (fiche d'initiation, fiche de séroconversion et fiche de notification d'effets indésirables). 


Ce protocole de suivi sera disponible sur le site de l'ANSM dès que la RTU sera effective.

En pratique, une prescription probablement réservée aux médecins spécialistes
Selon les informations disponibles à ce jour, la prescription du Truvada en prophylaxie serait réservée à des médecins spécialistes, dans le cadre hospitalier ou dans celui des lieux de dépistage du VIH et des IST (infections sexuellement transmissibles).

Le laboratoire Gilead mettra à disposition des médecins un portail internet spécialement dédié à la RTU de Truvada dans la PrEP afin de permettre aux prescripteurs de compléter en ligne les fiches d'initiation et de survenue d'effets indésirables, ainsi que pour déclarer la survenue d'une séroconversion. Ce portail dédié sera disponible sur le site internet de l'ANSM dès que la RTU sera effective.

Pour rappel, le schéma de prise de la PrEP dans cette RTU est de 2 comprimés quelques heures avant une relation sexuelle à risque, un comprimé pendant et un comprimé 24 heures plus tard. Le prix du comprimé de Truvada devrait rester constant, à un peu plus de 14 € le comprimé. La prise en charge à 100 % par l'Assurance maladie annoncée par Marisol Touraine correspond à la volonté des autorités sanitaires de rendre cette modalité de prévention accessible aux personnes les plus vulnérables.
 
La PrEP, une révolution qui commence à montrer ses effets aux Etats-Unis
En autorisant une RTU pour la PrEP, la France est le premier pays européen à ajouter cet outil à la panoplie des mesures de prévention de la transmission du VIH.

Autorisé depuis 2012 aux États-Unis par la FDA, l'usage de TRUVADA dans la prévention des contaminations par le VIH a changé la donne. À San Francisco, ville particulièrement touchée par l'épidémie, on "décompte aujourd'hui moins d'une contamination par jour, presque plus de mort, et 90 % des homosexuels y sont dépistés et traités", selon l'enquête d'Eric Favereau pour le journal Libération. Cette baisse drastique des nouvelles contaminations est, logiquement, accompagnée d'une augmentation de la prévalence des autres IST. 

Ces résultats sur le VIH se rapprochent des objectifs d'ONUSIDA pour laquelle les pays doivent tendre, à l'horizon 2020, le "90-90-90" :
  • 90 % des personnes vivant avec le VIH connaissent leur statut sérologique,
  • 90 % de toutes les personnes infectées par le VIH dépistées reçoivent un traitement antirétroviral durable,
  • 90 % des personnes recevant un traitement antirétroviral ont une charge virale durablement supprimée.
 
En savoir plus : 
L'ANSM établit la RTU de Truvada dans la prophylaxie pré-exposition au VIH, ANSM, 1er décembre 2015
Questions de santé publique soulevées par la promotion du concept de prévention pré-exposition du VIH, groupe d'experts chargé d'émettre des recommandations sur la prise en charge médicale des personnes infectées par le VIH, sous la direction du Pr Patrick Yeni., février 2012
Recommandations du Conseil national du sida et de l'ANRS sur la PrEP, janvier 2012
90-90-90: Une cible ambitieuse de traitement pour aider à mettre fin à l'épidémie du sida, ONUSIDA, 2014
Les chiffres 2014 des découvertes de séropositivité en France, VIH.org, décembre 2014
FDA approves first drug for reducing the risk of sexually acquired HIV infection, FDA, juillet 2012
San Francisco sans sida, Eric Favereau, Libération, 30 novembre 2015

Sur VIDAL.fr : 
Prophylaxie pré-exposition contre le VIH/sida (PrEP) : où en est-on aujourd'hui en France ? (septembre 2015)
Prophylaxie pré-exposition contre le VIH/sida : disponible à partir de la mi-décembre sous conditions (novembre 2015)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-11-16

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