Prophylaxie pré-exposition contre le VIH/sida : disponible à partir de mi-décembre sous conditions

Par Stéphane KORSIA-MEFFRE -
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Le 23 novembre 2015, lors du débat à l’Assemblée nationale à propos de la Loi de financement de la Sécurité sociale, Marisol Touraine a annoncé que le traitement préventif pré-exposition contre le VIH/sida (PrEP) sera disponible avant la fin de l’année, "sous certaines conditions", via une RTU (recommandation temporaire d'utilisation).

[édit 27/11] Cette RTU a été signée par le directeur de l'ANSM le 26 novembre. Elle sera examinée rapidement, début décembre, par la Haute Autorité de Santé, pour une mise en oeuvre dans les jours qui suivent [/édit]

Dans le cadre de cette RTU, le PrEP devrait être remboursée à 100 %.

Sa prescription sera réservée aux médecins spécialistes et fera l’objet d’un suivi des personnes concernées dont le profil n’a pas encore été clairement précisé.
La RTU de la prophylaxie pré-exposition du VIH est imminente (Photo : Remaides)

La RTU de la prophylaxie pré-exposition du VIH est imminente (Photo : Remaides)


La France, premier pays européen à mettre à disposition le TRUVADA dans cette indication  (PrEP)
Aux États-Unis et au Québec, depuis 2012, TRUVADA, association fixe d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil, dispose d'une indication, en prise quotidienne continue, dans la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH pour les adultes séronégatifs à haut risque de contamination par voie sexuelle.

En 2014, le Center for Disease Control et l'Organisation mondiale de la santé ont émis des recommandations positives sur l'utilisation de Truvada dans la PrEP pour les populations à risque d'acquisition de l'infection à VIH par voie sexuelle.

En France, des avis similaires ont été émis en 2012 par le Conseil national du sida et par un groupe d'experts coordonné par le Professeur Yeni, suite à une saisine de la Direction Générale de la Santé.

En autorisant une Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) dans cette indication, la France deviendra fin 2015 le premier pays européen à ajouter cet outil à la panoplie des mesures de prévention de la transmission du VIH.
 
Des critères de prescription fondés sur un "risque élevé" de contamination
En janvier 2015, le "Comité scientifique spécialisé temporaire - RTU Truvada en Prophylaxie pré-exposition", constitué par l'ANSM, s'est réuni pour la première fois pour étudier la faisabilité de cette RTU, demandée par les associations AIDES et The Warning.

Début novembre, ce comité a rendu un avis favorable sans que l'on sache encore précisément les critères retenus pour les personnes pouvant bénéficier de cette RTU.

Mais selon le compte-rendu de leur réunion du 17 avril 2015, les membres du Comité étaient unanimes sur le rapport bénéfice/risque favorable de Truvada dans la PrEP chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) adultes à risque élevé d'acquisition du VIH par voie sexuelle (voir notre article du 22 septembre 2015).

Il semblerait que les critères retenus par la future RTU pour définir ce "risque élevé" soient la mention de relations sexuelles anales non protégées avec au moins 2 partenaires dans les 6 mois précédant la consultation.

Les autorités estiment que ces critères concernent aujourd'hui "plusieurs dizaines de milliers d'HSH en France".
 
Un outil "complémentaire" qui doit s'inscrire dans une stratégie de prévention multiple
Comme le Conseil national du sida trois ans plus tôt, les membres du Comité de l'ANSM ont souligné en avril 2015 "que (la PrEP est) une modalité complémentaire de prévention de l'infection à VIH qui doit entrer dans l'offre globale de prévention au sein de laquelle le préservatif apporte un bénéfice spécifique dans la mesure où il protège non seulement du risque d'acquisition du VIH mais également des autres infections sexuellement transmissibles".

Ainsi, il est acquis que la RTU considèrera la PrEP comme un outil additionnel dans une stratégie de prévention diversifiée, et non comme une modalité de prévention autonome.
 
Des incertitudes pour les autres populations à risque (hétérosexuels, couples sérodifférents)
A priori, il semble que la future RTU ne concernera que les HSH à risque élevé de contamination par le VIH. En effet, toujours selon le Comité de l'ANSM, les données scientifiques ne permettent pas de se prononcer sur le rapport bénéfice/risque de la PrEP chez les personnes hétérosexuelles (sauf peut-être en Guyane ou pour les personnes originaires d'Afrique subsaharienne).

Dans le cas des couples sérodifférents, les experts français estiment que la PrEP n'a pas de bénéfice démontré si le partenaire séropositif reçoit un traitement efficace. En revanche, ils reconnaissent que le partenaire séronégatif peut attendre un bénéfice de la PrEP dans les cas où il a des rapports extraconjugaux, ou si son partenaire séropositif n'est pas traité efficacement (ce qui représenterait 52 % des patients traités selon AIDES).
 
Une prescription encadrée par des spécialistes et un suivi individuel
Selon les informations disponibles à ce jour, la prescription du TRUVADA en prophylaxie serait réservée à des médecins spécialistes, dans le cadre hospitalier ou dans celui des lieux de dépistage du VIH et des STD.

Un suivi individuel devra être mis en place. Par ailleurs, une évaluation globale du dispositif va être mise en place par l'Agence nationale de recherche sur le sida et les hépatites (ANRS).

Ces modalités de prescription ont été pressenties par le Pr Jean-Michel Molina qui, dès le 10 novembre, a mis en place une consultation PrEP à l'Hôpital Saint-Louis (Paris), en collaboration avec l'association AIDES.

Le remboursement à 100 %, un choix politique, mais aussi technique
Dans ce contexte très encadré, le coût de la prophylaxie pré-exposition "sera pris en charge à 100 % par l'Assurance maladie" selon marisol Touraine, ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes.

Il s'agit d'un choix à la fois politique et technique : un taux de remboursement différent de celui du TRUVADA en traitement curatif aurait en effet nécessité la mise sur le marché d'une nouvelle spécialité, retardant ainsi la mise en place de la PrEP.

Le prix du comprimé de TRUVADA devrait rester constant, à un peu plus de 14 € le comprimé.

Pour rappel, le schéma de prise de la PrEP dans cette RTU sera de 2 comprimés quelques heures avant une relation sexuelle à risque, 1 comprimé pendant et 1 comprimé 24 heures plus tard.
 
Un progrès certain, mais des zones d'ombre qui demeurent
Les études IPERGAY (France et Canada) et PROUD (Royaume-Uni), menées en parallèle, ont toutes deux montré une réduction du risque de contamination par le VIH de 86 % (p = 0,002) avec des effets indésirables mineurs (nausées, maux de tête et douleurs articulaires).

Il est donc permis d'espérer que, bien ciblée, la PrEP puisse réduire considérablement le nombre de nouvelles contaminations par le VIH parmi les HSH (qui représentent 2 800 des 6 600 cas de séroconversion observés en 2014 en France).

Néanmoins, certains acteurs de la prévention craignent que limiter la prescription de la PrEP aux HSH provoque une réactivation de la représentation du VIH/sida comme maladie propre aux hommes homosexuels, détruisant ainsi les efforts faits dans les années 1990 pour découpler la maladie de la communauté gay.

De plus, les modalités de prescription envisagées pour la PrEP risquent de favoriser les personnes les plus à l'aise avec leur sexualité et le système de santé, laissant sur le bord de la route ceux qui ont du mal à en parler ou qui vivent loin d'un centre spécialisé.

L'association The Warning demande aux pouvoirs publics de diffuser une information claire et précise autour de la PrEP "car le niveau de connaissance sur le sujet est encore nettement insuffisant à la fois dans les populations concernées et dans le monde médical. (…) Il est impératif de modifier la réglementation sur les prescriptions d'antirétroviraux afin de permettre aux futurs centres de dépistage (Cegidd) de fournir cette pilule préventive (...) Le mieux serait que les médecins de ville puissent aussi prescrire la PrEP car ils sont proches de leurs patients et couvrent l'ensemble du territoire". 
 
D'autres modalités de PrEP sont à l'étude
Rappelons que plusieurs essais cliniques sont actuellement menés pour évaluer d'autres modalités de PrEP via divers antirétroviraux (maraviroc, rilpivirine, cabotégravir, etc.), y compris des formes qui permettraient d'éviter des prises journalières : solutions injectables à libération prolongée (trois ou six mois), gels préventifs pour usage vaginal ou rectal, anneaux vaginaux mensuels contenant également des contraceptifs, etc.

En savoir plus : 
Compte-rendu de la réunion d'avril 2015 du Comité de l'ANSM
Avis sur l'intérêt potentiel du concept de prophylaxie pré-exposition du VIH/sida (PrEP), Conseil national du sida, janvier 2012
Questions de santé publique soulevées par la promotion du concept de prévention pré-exposition du VIH, Groupe d'experts chargé d'émettre des recommandations sur la prise en charge médicale des personnes infectées par le VIH, sous la direction du Pr Patrick Yeni, février 2012 
Le communiqué de presse de AIDES, 23 novembre 2015
Le communiqué de presse de l'ANRS, 24 novembre 2015
Le communiqué de presse de The Warning, 24 novembre 2015
Les chiffres 2014 des séroconversions en France, Sida Info Service, 24 novembre 2015

Sur VIDAL.fr : 
VIDAL Reco VIH / Sida
Prophylaxie pré-exposition contre le VIH/sida (PrEP) : où en est-on aujourd'hui en France ? (septembre 2015)

Sources : Ministère des Affaires sociales et de la Santé

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Vidal News du 2017-07-27

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