CURACNE capsule molle (isotrétinoïne) : rappel de 11 lots

Par DAVID PAITRAUD -
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Onze lots de l'antiacnéique CURACNE (isotrétinoïne) sont à leur tour rappelés, par mesure de précaution, suite au risque d'interversion de capsules molles entre différents médicaments, identifié au sein du laboratoire alsacien CATALENT.
Tous les dosages de CURACNE sont concernés (5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg). 


Ce rappel de lots intervient quelques jours après les premières alertes lancées par l'ANSM concernant COMBODART, DERMORELLE, POLYGYNAX et YSOMEGA (voir notre article du 18 novembre 2015). 

Façonnier de médicaments, notamment de capsules molles, pour une vingtaine d'établissements pharmaceutiques, le laboratoire CATALENT présume un acte de malveillance interne.

A titre de précaution, l'ANSM a suspendu les activités ce laboratoire.

Il n'est pas exclu que la liste des spécialités concernées s'allonge au fur et à mesure de l'avancée des investigations.
 
Prise en charge de l'acné : arbre décisionnel VIDAL Reco "Acné" (extrait - illustration).

Prise en charge de l'acné : arbre décisionnel VIDAL Reco "Acné" (extrait - illustration).


Suite au risque identifié d'interversion de capsules molles entre différents médicaments, le laboratoire Pierre Fabre Dermatologie a procédé au rappel de plusieurs lots de la spécialité antiacnéique CURACNE capsules molles (isotrétinoïne) :
  • CURACNE 5 mg capsule molle - CIP 3400935812568 :      
    • lot HR066265 (péremption 06/2018)
    • lot HR066370 (péremption 06/2018)
  • CURACNE 10 mg capsule molle - CIP 3400935813169 :     
    • lot HR066458 (péremption 07/2018)
    • lot HR066372 (péremption 06/2018)
  • CURACNE 20 mg capsule molle - CIP 3400935813688 :     
    • lot HR066260 (péremption 05/2018)
    • lot HR066261 (péremption 05/2018)
    • lot HR066366 (péremption 05/2018)
    • lot HR066373 (péremption 06/2018)
    • lot HR066460 (péremption 07/2018)
    • lot HR066491 (péremption 06/2018)
  • CURACNE 40 mg capsule molle - CIP 3400936760349 :     
    • lot HR066379 (péremption 07/2018)
Il s'agit d'une mesure de précaution appliquée au circuit de distribution pharmaceutique, aux officines et aux établissements de santé.

Cinq spécialités concernées à ce jour
Outre CURACNE, quatre autres spécialités en capsules molles (DERMORELLE 200 mg capsule molle, POLYGYNAX capsule vaginale, YSOMEGA 1 g capsule molle) ou gélule (COMBODART 0,5 mg/0,4 mg gélule) ont déjà fait l'objet d'un rappel de lots au cours des derniers jours (notre article du 18 novembre 2015), pour le même motif.

Ces alertes mettent principalement en cause le laboratoire CATALENT, qui fabrique des médicaments, notamment des capsules molles, pour une vingtaine d'établissements pharmaceutiques.

Selon ce laboratoire, un acte de malveillance interne présumé serait à l'origine du défaut de qualité ayant abouti à une interversion possible de capsules molles entre ces différents médicaments.

Suite à une inspection de l'ANSM, les activités du site alsacien de ce façonnier ont été suspendues, par mesure de précaution

La liste des médicaments concerné par ces rappels de lots pourrait s'allonger au fur et à mesure de l'avancée des investigations en cours.

Pour mémoire
CURACNE capsule molle (isotrétinoïne) est indiqué dans le traitement des acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique (Voir VIDAL Reco "Acné").

Pour aller plus loin
Alerte MED15/A031/B022 : Curacne 5 mg, 10 mg, 20 mg capsule molle - Pierre Fabre Dermatologie - Rappel de lots (ANSM, 20 novembre 2015)

Sur Vidal.fr
COMBODART, DERMORELLE, POLYGYNAX, YSOMEGA : retrait de lots en raison d'un risque d'interversion des capsules molles (18 novembre 2015)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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