Suspension par l'ANSM de l'activité d'un site de la société Cargill : TOPAAL et APAROXAL retirés du marché

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 07 Octobre 2015
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Suite à une inspection du site de Lannilis (Finistère) de la société Cargill France en juillet 2015, l'ANSM a décidé de suspendre les activités de ce site, qui fabrique notamment de l'acide alginique, produit élaboré à partir d'algues brunes. 

L'Agence du médicament a motivé sa décision suite au constat d'un ensemble de non-conformités dans le processus de fabrication des matières premières, avec un risque accru de contamination ou de détérioration. L'ANSM a également pris en compte le fait que Cargill France a reçu en 2014 neuf notifications de patients se plaignant de la qualité de médicaments contenant de l'acide alginique fabriqué par cette société. 

Conséquence de cette décision publiée au Journal officiel du 1er octobre, les deux médicaments contenant de l'acide alginique provenant de Cargill, TOPAAL comprimé et suspension buvable et APAROXAL 100 mg comprimé sécable (laboratoire Pierre Fabre), sont retirés du marché.

En pratique, seuls tous les lots de TOPAAL comprimé sont retirés de la vente en pharmacie, les deux autres médicaments (TOPAAL suspension et APAROXAL) n'étant plus commercialisés depuis début 2015. 
L'acide alginique est extrait d'algues brunes, comme ces Laminaria digitata (illustration, photographie de Stemonitis, via Wikimedia Commons)

L'acide alginique est extrait d'algues brunes, comme ces Laminaria digitata (illustration, photographie de Stemonitis, via Wikimedia Commons)


L'acide alginique, un composé fabriqué à partir d'algues brunes
L'acide alginique, ou aginate de sodium, est fabriqué par la société Cargill à partir d'algues brunes (Laminaria et Fucales) récoltées par des goémoniers au large des côtes bretonnes (pour en savoir plus, voir cet article du Télégramme de Brest). 

L'acide alginique est utilisé comme principe actif pour certains médicaments du reflux gastro-oesophagien et comme excipient épaississant pour d'autres médicaments et produits non pharmaceutiques. 

Inspection en juillet 2015 du site Lannilis : l'ANSM relève plusieurs anomalies "susceptibles de présenter un danger pour la santé"
Le site de Lannilis de la société Cargill fabrique des matières premières pour des laboratoires pharmaceutiques et des établissements fabriquant des produits cosmétiques et des dispositifs médicaux.

Le site breton a été inspecté du 21 au 24 juillet 2015. Au cours de cette visite, l'inspecteur de l'ANSM a relevé un ensemble de non-conformités dans l'activité de ce site et des déficiences dans le système de gestion de la qualité

Tout d'abord, étant donné que l'acide alginique est utilisé comme substance active dans des médicaments, l'activité de fabrication de cette matière première aurait dû être soumise à autorisation de l'ANSM.

L'ANSM évoque par ailleurs "une absence de propreté des locaux et une dégradation des équipements", et souligne le risque de "mettre à disposition des matières premières contaminées ou détériorées". Pour l'Agence du médicament, "l'ensemble des activités de la société CARGILL FRANCE localisée sur le site de Lannilis sont susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine".

Des doutes sur la qualité et la tolérance de l'acide alginique produit par Cargill France
L'ANSM a également relevé des signalements d'anomalies par des patients et un cas de pharmacovigilance rapporté avec un médicament contenant une substance active provenant du site de Lannilis : "Le 10 octobre 2014, neuf réclamations de patients pour défaut de qualité d'un médicament relatif à un mauvais goût et une odeur de poisson ont été signalés à la société Cargill France", note l'ANSM dans son rapport publié le 25 septembre 2015.

Une de ces réclamations était accompagnée de la notification d'un cas de pharmacovigilance relatif à une réaction de type éruption cutanée.

L'inspection de l'ANSM a révélé que le lot de substance active concerné par la notification de pharmacovigilance avait été fabriqué "par mélange de cinq lots de produits semi-ouvrés non conformes en matière de qualité microbiologique".

Un retrait du marché du TOPAAL et de l'APAROXAL pendant 1 an, en attendant une remise aux normes du site de Lannilis
L'ensemble de ces anomalies (absence d'autorisation de fabrication, état des locaux, signalements patients) a conduit l'ANSM à suspendre, pour non-conformités, l'activité du site de Lannilis (Finistère) de la société Cargill France

Suite à la révélation par le Parisien le 2 octobre du retrait du marché du TOPAAL, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a confirmé le 5 octobre le retrait de tous les lots deTOPAAL comprimé (CIP 3400932194728),TOPAAL suspension buvable (CIP 3400933419486), ainsi que ceux d'APAROXAL 100 mg comprimé sécable (CIP 3400930057131).

Cette décision de police sanitaire publiée au Journal officiel du 1er octobre 2015 est prise pour une durée maximale d'1 an, durée pendant laquelle la société Cargill France doit prendre les mesures nécessaires pour une remise aux normes.

Pour mémoire
TOPAAL comprimé à croquer associe de l'acide alginique, de l'hydroxyde d'aluminium, du carbonate de magnésium et de la silice colloïdale hydratée. Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO) chez l'adulte. En cas d'œsophagite, peut être associé à un antisécrétoire. Il est remboursable à 15 %.

TOPAAL suspension buvable n'est plus commercialisé depuis janvier 2015.

APAROXAL 100 mg comprimé pelliculé (phénobarbital, avec de l'acide alginique en excipient) est indiqué dans le traitement de l'épilepsie. Il n'est plus commercialisé depuis février 2015.

Pour aller plus loin
Alerte MED 15/A024/B016 : Topaal suspension buvable et comprimé - Aparoxal 100 mg comprimé sécable - Pierre Fabre Médicament - Retrait de lots (ANSM, 5 octobre 2015)
Décision du 25 septembre 2015  portant suspension de la fabrication, du conditionnement, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation, ainsi que de l'utilisation des matières premières fabriquées par la société CARGILL FRANCE sur le site de Lannilis (Finistère) et destinées à entrer dans la composition de médicaments, de dispositifs médicaux ou de produits cosmétiques, sauf conditions particulières, et portant retrait des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits cosmétiques qui intègrent dans leur composition des matières premières fabriquées par la société CARGILL FRANCE sur le site de Lannilis (Finistère), sauf conditions particulières (ANSM, 29 septembre 2015)
Décision du 25 septembre 2015 portant suspension de la fabrication, du conditionnement, de la mise sur le marché, de la distribution, de l'exportation, ainsi que de l'utilisation des matières premières fabriquées par la société CARGILL FRANCE sur le site de Lannilis (Finistère) (Journal officiel, 1er octobre 2015)
Médicament : le Topaal retiré de la vente (Le Parisien, 2 octobre 2015)
Goémon : une filière et des projets (Télégramme de Brest, juin 2015)

Sources : J.O. (Journal Officiel) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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