BICNU (carmustine) : mise à disposition d'une spécialité équivalente pour pallier la rupture de stock

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 11 septembre 2015
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Une spécialité équivalente à l'antinéoplasique BICNU 100 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion (carmustine) est mise à disposition en France afin de pallier la rupture de stock de la spécialité française.

Cette spécialité importée, dénommée
CARMUBRIS, était initialement destinée au marché autrichien.

Le stock mis à disposition du marché français étant très limité, un contingentement a été mis en place.
Les unités importées doivent être réservée aux patients ayant déjà commencé un traitement avec BICNU ou n'ayant pas d'autre alternative thérapeutique.

En pratique, une contre-étiquette en français est apposée sur l'étui de la spécialité importée.
Une copie du RCP en français de BICNU accompagne chaque livraison.

Pour rappel, BICNU est un médicament réservé à l'usage hospitalier qui nécessite une surveillance particulière pendant le traitement.
Micrographie montrant des cellules d'astrocytome cérébral (illustration).

Micrographie montrant des cellules d'astrocytome cérébral (illustration).


La spécialité BICNU 100 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion (carmustine) fait l'objet d'une rupture de stock en France depuis 2013 (voir les tous nos articles publiés sur BICNU)

Pour pallier cette situation, le laboratoire CSP, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), a eu recours à plusieurs reprises à des spécialités équivalentes initialement destinées à des marchés étrangers. 

Dans ce contexte, le laboratoire met à disposition un stock limité d'unités d'une spécialité initialement destinée au marché autrichien, dénommée CARMUBRIS.

CARMUBRIS est équivalent à BICNU, à l'exception de la notice et de l'étiquetage.
"Une contre-étiquette en français a été apposée sur l'étui, et la livraison de chaque unité importée sera accompagnée de la présente lettre et d'une copie du RCP (résumé des caractéristiques du produit) de BICNU en français", précise la laboratoire dans un courrier adressé aux pharmaciens hospitaliers.

A ce jour, aucune date de remise à disposition de BICNU n'est annoncée

Stock limité et utilisation restreinte
Le stock d'unités importées étant très limité, une distribution strictement contingentée de ces unités est mise en place.

Ces unités doivent être réservées aux patients déjà traités par BICNU et pour lesquels il n'y a pas d'alternatives thérapeutiques

Le laboratoire demande aux établissements de santé d'"exclure temporairement la constitution d'un stock", rappelant que "ce contingentement est destinée à répartir également sur tout le territoire un stock limité d'unités à l'attention des seuls patients nécessitant de recevoir rapidement ce traitement".

Pour mémoire
BICNU est un médicament réservé à l'usage hospitalier qui nécessite une surveillance particulière pendant le traitement.
Sa prescription est réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang.

Conséquence de ses propriétés, le traitement des tumeurs du système nerveux central constitue l'indication préférentielle de BICNU.
BICNU est utilisé seul ou en association dans le traitement des : Dans le traitement du mycosis fongoïde, un nouveau médicament contenant de la chlorméthine (VALCHLOR gel) est disponible en France depuis le 14 novembre 2014 (Cf. notre article du 19 septembre 2014) sous le statut d'ATU nominative (autorisation temporaire d'utilisation).

Pour aller plus loin
BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion (carmustine) - Rupture de stock (ANSM, 10 septembre 2015)
Lettre du laboratoire CSP aux pharmaciens hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 10 septembre 2015)

Sur www.vidal.fr
BICNU (carmustine) : mise à disposition d'un stock limité d'unités importées pour l'été (1er juillet 2015)
?BICNU (carmustine) : rupture de stock de la spécialité importée (25 novembre 2014)
Prise en charge des lymphomes cutanés de type mycosis fongoïde : ATU nominative pour VALCHLOR gel (19 septembre 2014, actualisé le 14 novembre 2014)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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