DUOPLAVIN (clopidogrel et aspirine) : rappel des indications et de la posologie en raison d'un mésusage important

Par DAVID PAITRAUD -
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Un mésusage important de DUOPLAVIN 75 mg/75 mg (clopidogrel et acide acétylsalicylique) a été mis en évidence par une étude post-inscription.

Des prescriptions hors AMM ont en effet été observées, conduisant le laboratoire Sanofi à rappeler aux professionnels de santé les indications et la posologie de cette association fixe d'antiagrégants plaquettaires : 
  • DUOPLAVIN est indiqué en prévention des événements liés à l'athérothrombose chez l'adulte, en relais d'un traitement par clopidogrel (75 mg) et aspirine (75 mg) en association libre.
  • La posologie est de 1 comprimé par jour.
  • La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 12 mois.
Micrographie montrant un thrombus artériel (au centre de l'image) [Illustration @Nephron, sur Wikimedia].

Micrographie montrant un thrombus artériel (au centre de l'image) [Illustration @Nephron, sur Wikimedia].


Une étude post-inscription a mis en évidence un important mésusage de la spécialité DUOPLAVIN 75 mg/75 mg comprimé pelliculé (clopidogrel et acide acétylsalicylique).

"Des cas de prescriptions en dehors des conditions de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) ont été rapportés", note le laboratoire Sanofi sans précisions supplémentaires, dans un courrier adressé aux cardiologues, médecins généralistes et pharmaciens d'officine.

Ce constat a conduit le laboratoire et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) à rappeler aux professionnels de santé les modalités d'utilisation de DUOPLAVIN, conformément à l'AMM

Rappel de l'indication
DUOPLAVIN est indiqué en prévention des événements liés à l'athérothrombose chez l'adulte déjà traité par le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS) en association libre. 
DUOPLAVIN est une association fixe pour la poursuite du traitement :
  • d'un syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris chez les patients bénéficiant d'une angioplastie coronaire avec pose de stent ;
  • d'un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique (Cf. Reco VIDAL Syndrome coronarien aigu ST + infarctus du myocarde).

Bon usage de DUOPLAVIN
DUOPLAVIN doit donc être prescrit en relais d'un traitement par clopidogrel (75 mg) et AAS (75 mg).
La posologie quotidienne est de 1 comprimé.
 
Extrait du RCP de DUOPLAVIN - Rubrique "Posologie"
DUOPLAVIN est utilisé après un traitement initial par clopidogrel et AAS administrés séparément.


Le laboratoire rappelle également que DUOPLAVIN doit être prescrit pour une durée totale de traitement par l'association clopidogrel et AAS n'excédant pas 12 mois.
 
Extrait du RCP de DUOPLAVIN - Rubrique "Posologie"
  • Chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q) :
    • La durée optimale du traitement n'a pas été formellement établie.
    • Les données de l'essai clinique supportent son utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximal a été constaté à 3 mois.
  • Chez les patients présentant un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST :
    • Le traitement doit être initié le plus tôt possible après le début des symptômes et poursuivi pendant au moins 4 semaines.
    • Le bénéfice de l'association clopidogrel et AAS au-delà de 4 semaines n'a pas été étudié dans ce contexte.


Pour aller plus loin
DUOPLAVIN (75mg clopidogrel / 75 mg acide acétylsalicylique) : rappel des principales informations de l'AMM relatives à ses indications et à sa posologie (ANSM, 4 septembre 2015)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, septembre 2015)
 

Sources : Laboratoire sanofi aventis France, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-09-12

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