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Demodex folliculorum, acarien habituel des follicules du visage, potentiellement impliqué dans la physiopathologie de la rosacée (illustration @Wikimedia).

Demodex folliculorum, acarien habituel des follicules du visage, potentiellement impliqué dans la physiopathologie de la rosacée (illustration @Wikimedia).

#Médicaments #Nouvelle spécialité
Par Isabelle Cochois - Date de publication : 22 septembre 2015 - Image d'une montre Lecture : 3 minutes

SOOLANTRA : premier médicament topique à base d'ivermectine dans le traitement de la rosacée

SOOLANTRA 10 mg/g crème est le premier médicament topique à base d'ivermectine, indiqué dans le traitement topique des lésions inflammatoires (papulopustuleuses) de la rosacée chez l'adulte.

SOOLANTRA s'applique 1 fois par jour, sur le visage uniquement.


De prescription obligatoire (liste II), SOOLANTRA n'est pas remboursable par l'Assurance maladie.

SOOLANTRA 10 mg/g crème (ivermectine) est indiqué dans le traitement topique des lésions inflammatoires (papulopustuleuses) de la rosacée chez l'adulte.

Ivermectine : des propriétés anti-inflammatoires et acaricide
L'ivermectine appartient à la classe des avermectines qui ont des effets anti-inflammatoires par inhibition de la production de cytokines inflammatoires induites par le lipopolysaccharide (LPS).

Le mécanisme d'action de SOOLANTRA dans le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée n'est pas connu mais peut être lié à l'activité anti-inflammatoire de l'ivermectine ainsi qu'en provoquant la mort des acariens Demodex folliculorum, discuté comme étant un facteur important dans l'inflammation de la peau au cours de la rosacée.

Bien que l'association rosacée-Demodex folliculorum soit bien connue, sa physiopathologie doit encore être élucidée.
"Il existe probablement à la base une anomalie de la vascularisation faciale qui se traduit par les bouffées vasomotrices, l'érythème permanent et la couperose. Il en résulte un œdème permanent du derme, qui pourrait favoriser une colonisation accrue par Demodex folliculorum, acarien qu'on trouve habituellement dans les follicules du visage. Ce parasite pourrait déclencher des phénomènes inflammatoires se traduisant par des papules et des pustules." (source : Dermatoses faciales : rosacée. Université de Rouen, Faculté de Médecine-Pharmacie, 2014).

Guérir ou presque guérir
Selon les résultats de 2 études cliniques randomisées en double aveugle contrôlées versus véhicule, menées chez 1 371 sujets âgés de 18 ans et plus traités une fois par jour pendant 12 semaines, SOOLANTRA a été significativement supérieur à son véhicule pour les 2 critères principaux d'efficacité (voir Tableau I) :
  • taux de succès du score IGA* (% de sujets "guéris" et "presque guéris" à la semaine 12 de l'étude),
  • et différence absolue du nombre de lésions inflammatoires (p < 0,001),
  • avec un début d'efficacité dès 4 semaines de traitement (p< 0,05).
 
Tableau I - Résultats de 2 études cliniques menées avec SOOLANTRA
  Etude 1 Etude 1 Etude 2 Etude 2
  SOOLANTRA
(n = 451)
 Véhicule 
(n = 232)
SOOLANTRA (n = 459)  Véhicule (n = 229)
Nombre (%) de sujets guéris ou presque guéris selon l'IGA à la semaine 12 173
(38,4)
27
(11,6)
184
(40,1)
43
(18,8)
Nombre moyen de lésions inflammatoires à l'inclusion 31,0 30,5 33,3 32,2
Nombre moyen de lésions inflammatoires à la semaine 12 10,6 18,5 11,0 18,8
Différence absolue moyenne (% de différence du nombre de lésions inflammatoires entre l'inclusion et la semaine 12 -20,5
(-64,9)
-12,0
(-41,6)
-22,2
(-65,7)
-13,4
(-43,4)
 
* IGA : Echelle Investigator Global Assesment  
Grade Score Description clinique
Guéri 0 Pas de lésions inflammatoires, pas d'érythème
Presque guéri 1 Très peu de petites papules/pustules, érythème très léger
Léger 2 Quelques petites papules/pustules, érythème léger
Modéré 3 Plusieurs petites ou grandes papules/pustules, érythème modéré
Sévère 4 Nombreuses petites et/ou grandes papules/pustules, érythème sévère

Evalué lors de l'extension de 40 semaines de ces 2 études cliniques, les pourcentages de sujets atteignant un score IGA de 0 ou 1 a continué d'augmenter jusqu'à la semaine 52, où les taux de succès étaient de 71 % et 76 % dans les études 1 et 2 respectivement.

Dans une autre étude clinique randomisée, investigateur aveugle, contrôlée versus métronidazole 7,5 mg/g crème 2 fois par jour, menée chez 962 patients traités pendant 16 semaines, SOOLANTRA 1 fois par jour s'est montré significativement supérieur sur le critère principal d'efficacité (différence moyenne du pourcentage de lésions inflammatoires) avec une réduction de 83,0 % et de 73,7 % pour les groupes ivermectine et métronidazole, respectivement (p < 0,001).

En termes de tolérance, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants : 
sensation de brûlure cutanée, irritation cutanée, prurit et sécheresse cutanée, survenant chacun chez 1 % ou moins des patients traités avec SOOLANTRA dans les études cliniques.
Ils sont généralement d'intensité légère à modérée et normalement diminuent lorsque le traitement est poursuivi.

En pratique : une application quotidienne sur le visage
La crème doit être appliquée 1 fois par jour, uniquement sur le visage.
Le traitement peut être prolongé jusqu'à 4 mois et peut être répété.
Cependant, en cas d'absence d'amélioration après 3 mois, le traitement doit être interrompu.

La quantité de médicament à utiliser est équivalente à un pois pour l'ensemble du visage.
La crème doit être étalée en couche mince sur l'ensemble du visage c'est-à-dire sur le front, le menton, le nez et les deux joues. Il faut éviter les yeux, les lèvres et les muqueuses.

Les mains doivent être lavées après l'application du médicament.

Il est possible d'appliquer des cosmétiques après que SOOLANTRA ait séché. 

Après la première utilisation, SOOLANTRA doit être utilisé dans les 8 semaines.

Identité administrative
  • Liste II
  • Tube de 15 g, CIP 340093002410
  • Non remboursable
  • Laboratoire Galderma International
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