VIPERFAV sérum antivipères européennes : approvisionnement perturbé et prolongement exceptionnel de la durée de conservation

- Date de publication : 18 juin 2015
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L'approvisionnement en VIPERFAV solution à diluer pour perfusion IV (fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes) est actuellement perturbé, pour une durée indéterminée.

Afin de maintenir la disponibilité de ce médicament sur le marché français, la durée de conservation du lot K8120-1 est exceptionnellement prolongée, permettant de reporter la date de péremption au 30 juin 2016.
VIPERFAV est indiqué dans les envenimations par les vipères européennes, dont Vipera berus (illustration).

VIPERFAV est indiqué dans les envenimations par les vipères européennes, dont Vipera berus (illustration).


L'approvisionnement en VIPERFAV solution à diluer pour perfusion (Fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes) est actuellement perturbé en raison d'un arrêt temporaire de la production.

A ce jour, la date de remise à disposition normale n'est pas connue.

Dans ce contexte et compte-tenu de la nécessité de disposer de ce médicament, il a été décidé en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), de prolonger la durée de conservation du lot K8120-1 de VIPERFAV.
Par conséquent, la date de péremption des doses du K8120-1 est reportée au 30 juin 2016.

Cette mesure exceptionnelle s'appuie sur les données de stabilité du produit. 
Dans un courrier adressé aux pharmaciens hospitaliers, le laboratoire Sanofi Pasteur MSD indique que "le lot K8120-1 fait l'objet d'un suivi renforcé de stabilité jusqu'à sa nouvelle date de péremption étendue".

Un sérum contre les envenimations par les vipères européennes
VIPERFAV est un médicament réservé à l'usage hospitalier.
Il est indiqué dans le traitement des envenimations (grade II ou III) par les vipères européennes (Vipera aspis, Vipera berus, Vipera ammodytes), chez les patients qui présentent un œdème rapidement extensible et/ou l'apparition de signes systémiques : vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, hypotension.
 
Critères cliniques pronostiques de gravité
Grade II Oedème régional extensif s'étendant au membre mordu, avec ou sans signes généraux : vomissements, diarrhée, hypotension artérielle.
Grade III Oedème étendu au-delà du membre mordu, atteignant le tronc, associé à des signes généraux sévères : collapsus prolongé, état de choc, vomissements, diarrhée, saignements.
 
Critères biologiques pronostiques de gravité
  • Hyperleucocytose supérieure à 15 000/mm
  • Thrombopénie inférieure à 150 000/mm3
  • Fibrinémie inférieure à 2 g/l
  • Taux de prothrombine inférieur à 60 % sont des éléments de gravité

Les signes cliniques régionaux, généraux et biologiques pronostiques de gravité peuvent apparaître de façon dissociée dans les premières heures de l'envenimation et nécessitent des évaluations répétées toutes les 5 à 6 heures le premier jour.

Pour aller plus loin
VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion (fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipère européenne) - Risque de rupture de stock (ANSM, 17 juin 2015)
Lettre d'information aux pharmaciens hospitaliers concernés (sur le site de l'ANSM, 15 juin 2015)
 

Sources : Laboratoire Sanofi Pasteur MSD , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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