Substitution générique à l'officine : objectifs fixés à 85 % pour 2015, 3 nouvelles molécules prises en compte

Par DAVID PAITRAUD -
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Deux arrêtés approuvant les avenants 6 et 9 à la Convention nationale pharmaceutique du 4 mai 2012 ont été publiés au Journal officiel. Ces textes concernent les objectifs de substitution par les génériques pour l'année 2015 auxquels s'engagent les pharmaciens d'officine. 

Cet objectif est fixé à 85 % pour l'ensemble des départements français. 

Trois nouvelles molécules sont ajoutées aux 26 molécules entrant dans le calcul pour la rémunération sur objectif des pharmaciens relatif à la substitution.

En pratique, la substitution d'une de ces 3 nouvelles molécules, la mométasone, pose des difficultés pour les enfants de 3 à 5 ans. 

EDIT 9 septembre 2015 / En application de l’article 30 de la directive 2001/83/EC, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de MOMETASONE SANDOZ 50 µg/dose suspension pour pulvérisation nasale a récemment été mis à jour, en vue de son harmonisation avec le RCP de NASONEX, la spécialité princeps de ce groupe générique.  
A ce titre et depuis le 5 juin 2015, MOMETASONE SANDOZ 50 µg/dose suspension pour pulvérisation nasale dispose des mêmes indications que NASONEX, notamment dans la rhinite allergique chez les enfants à partir de 3 ans, sans attendre la publication du rectificatif d’autorisation de mise sur le marché (AMM) par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). / EDIT Fin
Le rôle des pharmaciens est essentiel pour expliquer aux patients, si besoin, que tel générique correspond à tel médicament de marque habituellement ou auparavant prescrit (illustration).

Le rôle des pharmaciens est essentiel pour expliquer aux patients, si besoin, que tel générique correspond à tel médicament de marque habituellement ou auparavant prescrit (illustration).


Les deux arrêtés portant approbation des avenants 6 et 9 à la convention nationale du 4 mai 2012 ont été publiés au Journal officiel du 4 juin 2015

Ces textes précisent le taux de substitution à atteindre par les pharmaciens d'officine pour l'année 2015 et les modalités de calcul pour la rémunération sur objectifs de santé publique (ROSP) des génériques.

En 2014, les "objectifs de pénétration des génériques" ont été atteints
La pénétration des génériques a atteint 82,9 % à fin octobre 2014, confirmant une évolution positive depuis 2013. Dans 16 départements, la barre des 85 % de substitution a été atteinte ou dépassée.

Le taux de substitution global a progressé de 1,8 point et l'économie pour l'Assurance maladie s'élève à 1,6 milliard d'euros pour l'année 2014

Pour 2015, un objectif national fixé à 85 % de substitution afin d'accentuer cette pénétration
Constatant l'effort de la profession pour favoriser l'utilisation des médicaments génériques conformément à la Convention nationale de 2012, les syndicats de pharmaciens et l'Assurance maladie se sont mis d'accord pour fixer à 85 % l'objectif national de substitution des génériques en 2015.

Ce taux est applicable dans tous les départements.

En contrepartie de l'engagement des pharmaciens à substituer, la ROSP est maintenue. Selon l'avenant 9, le calcul des objectifs individuels, pris en compte dans le versement de la ROSP, est fixé de la façon suivante : 
  • pour les pharmacies dont le taux de pénétration des génériques est égal ou supérieur à 85 % au 31 décembre 2014, l'objectif est de maintenir leur taux sur l'année 2015 ;
  • pour les autres pharmacies, l'objectif est d'atteindre le taux de 85 % au 31 décembre 2015.

26 molécules ciblées par les indicateurs de performance de la ROSP des pharmaciens
L'avenant 9 (annexe 2) fixe la liste des 26 molécules ciblées spécifiquement dans le cadre des indicateurs de performance nationaux et individuels pour l'année 2015.

Un objectif national de pénétration est fixé pour chaque molécule : l'objectif le plus haut est fixé à 90 % et concerne l'atorvastatine (TAHOR), l'association tramadol + paracétamol (IXPRIM, ZALDIAR), la lercanidipine (LERCAN, ZANIDIP), la venlafaxine (EFFEXOR) et la risperidone (RISPERDAL). Le plus bas est pour le gliclazide (DIAMICRON, 45 %) :
 
Molécule Objectif Molécule Objectif Molécule Objectif
esomeprazole 85 % lercanidipine 90 % anastrozole 65 %
atorvastatine 90 % candesartan 80 % risperidone 90 %
olanzapine 85 % valsartan + hctz 85 % losartan + hctz 80 %
clopidogrel 80 % lansoprazole 80 % losartan 85 %
escitalopram 85 % venlafaxine 90 % letrozole 65 %
montelukast 85 % rabeprazole 80 % candesartan + hctz 75 %
irbesartan + hctz 80 % valsartan 85 % risedronate 80 %
irbesartan 85 % gliclazide 45 % repaglinide 85 %
tramadol + paracetamol 90 % nebivolol 85 %    

Sept molécules exclues des calculs
Quatre anti-épileptiques  - lamotrigine (LAMICTAL),  levetiracetam (KEPPRA),  topiramate (EPITOMAX), valproate de sodium (DEPAKINE, DEPAKOTE) -  et 3 autres molécules L-thyroxine,  buprénorphine (SUBUTEX)  et mycophenolate mofetil (CELLCEPT) - sont exclus du calcul de l'objectif national et de celui des objectifs individuels.

Trois nouvelles molécules nouvellement substituables
Trois nouvelles molécules nouvellement substituables ont été ajoutées à cette liste pour 2015 ; il s'agit du celecoxib (CELEBREX), de l'almotriptan (ALMOGRAN) et de la mométasone (NASONEX, cf. infra).

Pour ces substances, un seuil bas de substitution a été fixé à 50 %. Les économies potentielles liées à ces molécules seront précisées lors d'une commission paritaire nationale.


La substitution de la mométasone pose question
La mométasone est donc une des trois nouvelles molécules prise en compte pour le calcul des objectifs individuels sur la base du répertoire du 30 juin 2014. A ce jour, un seul générique de NASONEX est commercialisé (MOMETASONE SANDOZ). L'autre spécialité générique inscrite au répertoire des génériques dans le groupe MOMETASONE suspension pour pulvérisation nasale (MOMETASONE TEVA, décision du 15 octobre 2015) n'est pas commercialisée à ce jour.

En outre, on peut relever une différence notable entre les libellés des AMM (autorisation de mise sur le marché) de la spécialité référente NASONEX et la spécialité générique MOMETASONE SANDOZ. En effet, la spécialité NASONEX est indiquée chez l'enfant à partir de 3 ans, alors que la spécialité générique est réservée à l'enfant de plus de 6 ans

Extrait du RCP de MOMETASONE SANDOZ 50 µg/dose suspension pour pulvérisation nasale (source ANSM, mise à jour du 2 janvier 2014)
"MOMETASONE SANDOZ 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité"

A ce jour, conformément à l'AMM en vigueur, la substitution de NASONEX par son unique générique semble donc impossible chez l'enfant entre 3 et 5 ans.

EDIT du 9 septembre 2015 / En application de l'article 30 de la directive 2001/83/EC, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité MOMETASONE SANDOZ 50 µg/dose suspension pour pulvérisation nasale a été mis à jour.
Ce médicament générique de NASONEX a ainsi obtenu au niveau européen une extension d'indication chez les enfants à partir de 3 ans, en traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière ou de la rhinite perannuelle.
A ce titre et depuis le 5 juin 2015, les indications de MOMETASONE SANDOZ 50 µg/dose suspension pour pulvérisation nasale sont identiques à celles de NASONEX, sans attendre la publication du rectificatif d'autorisation de mise sur le marché (AMM) par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). / EDIT Fin 


Pas de tiers-payant pour les patients en cas de refus de substitution
Le dispositif "tiers-payant contre génériques" est reconduit : ce dispositif prévoit de ne pas accorder la dispense d'avance des frais pour les patients qui refusent la substitution par le pharmacien d'un médicament prescrit et remboursable, à l'exclusion des 7 molécules précitées, des génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité ou lorsque le prix du générique est identique à celui du princeps.

En outre, si le pharmacien ne respecte pas ce dispositif et que son taux de substitution apprécié sur la base des données de remboursement de l'Assurance maladie est inférieur à 65 %, une procédure de sanction peut être engagée à son encontre.

L'ésoméprazole, le clopidogrel et l'atorvastatine, 3 médicaments aux plus forts potentiels d'économies pour l'Assurance maladie en 2015
L'annexe de l'arrêté approuvant l'avenant 6 précise les économies potentielles attendues en fonction du taux de substitution qui sera atteint en 2015 pour les 26 molécules concernées par les objectifs nationaux et individuels.

L'ésoméprazole (générique d'INEXIUM) est la molécule qui présente, selon les calculs projectifs des autorités de santé, le plus fort potentiel d'économies pour l'Assurance maladie, potentiel évalué à 45,2 millions d'euros si la substitution s'élève à au moins 63 %.

Viennent ensuite le clopidogrel (23,7 millions d'économies attendues si taux de substitution à 66 %) et l'atorvastatine (23,1 millions si 82 % de substitution). 

La ROSP et le pharmacien, pour mémoire
Pour mémoire, le calcul de rémunération sur objectif de substitution pour les pharmaciens obéit aux principes suivants :
  • si le taux de substitution atteint par le pharmacien est inférieur au seuil bas, le pharmacien ne perçoit aucune rémunération ;
  • si le taux de substitution atteint par le pharmacien est supérieur au seuil bas fixé par indicateur mais inférieur au seuil intermédiaire, le pharmacien perçoit une rémunération en fonction de sa progression entre les deux périodes de référence ;
  • si le taux de substitution atteint par le pharmacien est supérieur au seuil intermédiaire, le pharmacien perçoit une rémunération en fonction du niveau atteint sur la période de référence "d'arrivée".

Pour aller plus loin :
Arrêté du 27 mai 2015 portant approbation de l'avenant n° 6 à la convention nationale du 4 mai 2012 organisant les rapports entres les pharmaciens titulaires d'officine et l'assurance maladie (Journal officiel, 4 juin 2015)
Arrêté du 27 mai 2015 portant approbation de l'avenant n° 9 à l'accord national relatif à la fixation d'objectifs de délivrance de spécialités génériques (Journal officiel, 4 juin 2015) 
Arrêté du 4 mai 2012 portant approbation de la convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d'officine et l'assurance maladie (Journal officiel, 6 mai 2012)

Sources : J.O. (Journal Officiel)

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