GEMCITABINE HOSPIRA : rappel d'un lot pour absence de bouchon sur un flacon

Le lot B128941AAX (exp 06/2016) de la spécialité GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion (flacon de 2 g/52,6 mL, CIP 3400957921583) fait l'objet d'un rappel par mesure de précaution.

Ce rappel fait suite au signalement de l'absence de bouchon sur un flacon de ce lot mais, dans l'alerte de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en ligne sur son site, le laboratoire Hospira France indique que "d'autres flacons peuvent potentiellement présenter ce défaut".

Les flacons de GEMCITABINE sont normalement fermés par un bouchon présent sous la capsule. L'absence de bouchon peut être à l'origine de coulure de la solution.

Ce risque doit être pris en compte par les manipulateurs lors de la préparation de ce médicament cytotoxique. "Il est recommandé au personnel qui manipule ces unités de médicament cytotoxique de prendre les précautions appropriées", souligne le laboratoire.

Pour mémoire
GEMCITABINE HOSPIRA 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion est un médicament disponible uniquement à l'hôpital. 

La gemcitabine est indiquée dans :

• le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine.
• le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique.
• en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.
• le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de sels de platine.
• en association avec le paclitaxel, est indiquée dans le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contre-indiquée.

Pour aller plus loin
Alerte MED15/B10 : Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Laboratoire Hospira France - Rappel d'un lot (ANSM, 28 mai 2015)