GALVUS 50 mg comprimé : prise en charge élargie aux utilisations en trithérapie orale et avec l'insuline

Le périmètre de prise en charge (remboursement et agrément aux collectivités) de GALVUS 50 mg comprimé (vildagliptine) est élargi aux indications suivantes : 

• traitement du diabète de type 2 en trithérapie orale, en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces médicaments et un régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant ;
• traitement du diabète de type 2 en association à l'insuline avec metformine lorsqu'une dose stable d'insuline avec un régime alimentaire et l'exercice physique ne permet pas un contrôle glycémique suffisant. 

Le taux de remboursement est de 65 %.

A ce jour, GALVUS reste non remboursable dans les indications suivantes :

• en monothérapie chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré un régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine n'est pas appropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication ;

• en association à l'insuline sans metformine lorsqu'une dose stable d'insuline avec un régime alimentaire et l'exercice physique ne permet pas un contrôle glycémique suffisant . 

Quelle posologie de vildagliptine en trithérapie ?
En association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant ou en association à l'insuline (avec ou sans metformine), la dose quotidienne recommandée de vildagliptine est de 100 mg, administrée en 1 dose de 50 mg le matin et 1 dose de 50 mg le soir.

En cas d'utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.

Deux niveaux de SMR selon le type d'association
La Commission de la transparence a rendu 2 avis séparés concernant l'extension de prise en charge de GALVUS, distinguant :

• l'utilisation en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (voir Avis de la Commission de la transparence - indication en trithérapie) : dans cette indication, la Commission a considéré que le SMR (service médical rendu) par GALVUS était important ;
• et l'utilisation en association avec l'insuline (voir Avis de la Commission de la transparence - indication en association avec l'insuline) pour laquelle la Commission a considéré que le SMR rendu par GALVUS était : 
  • insuffisant en association avec l'insuline seule (sans metformine) ;
  • modéré en association avec l'insuline et la metformine.

Pour mémoire
La vildagliptine est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) indiquée dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte : 

• en monothérapie, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré un régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine n'est pas appropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication.
• en bithérapie orale, en association avec :
  • la metformine, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré une dose maximale tolérée de metformine en monothérapie ;
  • un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré une dose maximale tolérée de sulfamide hypoglycémiant, et pour lesquels la metformine n'est pas appropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication ;
  • une thiazolidinedione, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant et pour lesquels l'utilisation d'une thiazolidinedione est appropriée.
• en trithérapie orale, en association avec un sulfamide hypoglycémiant et la metformine lorsqu'une bithérapie avec ces médicaments et un régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.

La vildagliptine est également indiquée en association à l'insuline, avec ou sans metformine, lorsqu'une dose stable d'insuline avec un régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.

Pour aller plus loin
Arrêté du 5 mai 2015 - Remboursement (Journal officiel, 12 mai 2015)
Rectificatif de l'arrêté du 5 mai 2015 paru au Journal officiel du 24 juillet 2015
Arrêté du 19 octobre rectifiant l'arrêté du 5 mai 2015 - Modalités de remboursement de GALVUS en association avec l'insuline (Journal officiel, 23 octobre 2015)

Arrêté du 5 mai 2015 - Agrément aux collectivités (Journal officiel, 12 mai 2015)
Rectificatif de l'arrêté du 5 mai paru 2015 au Journal officiel du 24 juillet 2015
Arrêté du 19 octobre rectifiant l'arrêté du 5 mai 2015 - Agrément aux collectivités de GALVUS en association avec l'insuline (Journal officiel, 23 octobre 2015)

Avis de la Commission de la Transparence - indication en trithérapie (HAS, 29 octobre 2014)
Avis de la Commission de la Transparence - indication en association avec l'insuline (HAS, 29 octobre 2014)

Sur Vidal.fr
EUCREAS (vildagliptine et metformine) : prise en charge étendue aux indications en trithérapie (27 mars 2015)