Médicaments et thérapeutique : ce que changent les articles de la loi de santé votée le 14 avril 2015

Par Jean-philippe RIVIERE -
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La loi de santé, après avoir été discutée, parfois de manière passionnée, et amendée par les députés, a été adoptée à la majorité absolue par l’Assemblée Nationale le 14 avril 2015.
 
Ce texte de loi, dont certaines dispositions ont été, et sont toujours, fortement contestées par les professionnels de santé, comporte plusieurs dizaines d'articles concernant la prévention, l’accès aux soins, la formation, l’organisation territoriale, l’informatisation ou encore l’accès aux données de santé. 
 
Plusieurs articles de cette loi concernent aussi les médicaments et la prise en charge thérapeutique. Voici leurs intitulés et un résumé des dispositions prévues par la majorité parlementaire (dans l’ordre d’apparition dans le texte de loi). 
 
Attention !
Ce texte de loi est encore susceptible d’être modifié, en particulier par les sénateurs.

Le gouvernement ayant choisi une "procédure accélérée", de telles modifications entraîneraient
, sans deuxième lecture à l’Assemblée, la constitution d’une commission mixte paritaire  qui tenterait alors une synthèse entre les 2 textes. Par ailleurs, les dispositions, une fois définitivement votées, n'entreront pas en vigueur immédiatement après l’adoption du texte (nécessité d'ordonnances, arrêtés, décrets, etc.). 

Ces intitulés et dispositions résumés ci-dessous ne sont donc pas officiellement entérinés et ne sont pas encore en vigueur.
(exemple : le délai de réflexion obligatoire pour l’IVG est toujours de 7 jours)
L’Assemblée nationale a adopté le projet de loi de santé de Marisol Touraine le 14 avril, en première lecture, par 311 voix contre 241.

L’Assemblée nationale a adopté le projet de loi de santé de Marisol Touraine le 14 avril, en première lecture, par 311 voix contre 241.


Le projet de loi initial, déposé le 27 octobre 2014 à l'Assemblée, a été modifié par des dizaines d'amendements insérés en Commission des Affaires Sociales puis, par les députés, à l'Assemblée. Le texte résultant, appelé "Petite Loi", a été finalisé le 11 avril 2015 et est téléchargeable sur le site de l'Assemblée en cliquant ici (fichier PDF, 236 pages).

Voici les articles concernant les produits de santé et la thérapeutique, sous réserve de modifications avant l'adoption définitive du texte de loi.

Article 3 : facilitation de l'accès à la contraception d'urgence des élèves du second degré auprès de l'infirmerie scolaire
La première partie du texte de loi porté par Marisol Touraine, ministre de la santé et des affaires sociales, concerne la prévention. Parmi les dispositions entérinées par les députés, l'article 3 modifie l'article L. 5134-1 du Code de la santé publique (CSP) en levant les restrictions à l'accès à la contraception d'urgence au collège et au lycée. Actuellement, la délivrance d'une telle contraception d'urgence n'est en effet possible "qu'à titre exceptionnel" et en cas de "détresse caractérisée", dispositions qui seront donc supprimées par l'article 3. 

Article 3 bis : renforcement du droit d'information sur les différentes méthodes contraceptives
Le même article du Code de la santé publique (L. 5134-1) est complété par un alinéa visant à renforcer le droit à l'information sur les différentes possibilités contraceptives :
"Toute personne a le droit d'être informée sur les méthodes contraceptives et d'en choisir une librement.  Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l'urgence ou l'impossibilité d'informer peuvent l'en dispenser".

Cette mesure s'explique par la prééminence persistante de l'utilisation de la pilule contraceptive en France au détriment d'autres moyens efficaces et parfois plus adaptés, même s'il est actuellement constaté une diminution de l'utilisation des contraceptifs oraux au profit des stérilets (dispositifs intra-utérins, ou DIU) et des préservatifs (voir notre article du 15 mai 2014).
 
Article 7 bis : "Nul ne peut être exclu du don de sang en raison de son orientation sexuelle"
L'article 7 bis, ajouté à la loi de santé lors de la discussion à l'Assemblée, modifie l'article L. 1211-6-1 du code de la santé publique en y ajoutant la phrase "Nul ne peut être exclu du don de sang en raison de son orientation sexuelle".

Cette disposition permettra donc aux personnes homosexuelles de donner leur sang, ce qu'elles ne peuvent pas faire aujourd'hui, du moins sans cacher leur orientation sexuelle… 

Interrogée sur France 3 quant aux les délais de mise en œuvre de cette mesure, Marisol Touraine a déclaré attendre des recommandations des autorités sanitaires sur les modifications à apporter sur les questionnaires du don du sang, avec en particulier une modification des définitions des "comportements à risques" (exemple : la condition du don du sang pourrait être une période d'abstinence de 12 mois, indépendamment de la sexualité, homo ou hétéro).

Une position qui va dans le sens de celle du CCNE (Comité consultatif national d'éthique) qui préconise, dans un avis publié fin mars, de "prendre un temps suffisant de réflexion pour reconsidérer les contre-indications dans leur ensemble, prendre la mesure de la complexité des décisions concernant un domaine essentiel de santé publique" avant d'instaurer cette modification législative.
 
Article 9 : Expérimentation de salles de consommation à moindre risque
Le texte de loi voté par les députés contient plusieurs dispositions destinées à lutter contre les addictions à des substances, légales (paquet neutre, lutte contre l'alcoolisation aiguë des jeunes) ou non. L'article 9 prévoit ainsi, à destination des usagers de drogues intraveineuses illégales comme l'héroïne, l'expérimentation de la création de salles de consommation à moindre risque (SCMR), également appelées "salles de shoot" ou Centres d'injection supervisée (CIS).

Cette mesure, très contestée par l'opposition parlementaire de droite (dénonciation d'une entorse patente à la loi de 1970, qui proscrit tout usage de stupéfiant illégal), s'appuie sur les expériences menées dans d'autres pays (Allemagne, Pays-Bas, Espagne, Suisse, Canada, Australie), expériences dont le bilan s'avère positif : une expertise indépendante menée par  l'Inserm (Institut national de la santé et de la recherche médicale) en 2010, rappelée à l'Assemblée par la députée socialiste Michèle Delaunay, avait par exemple constaté "une diminution des abcès et autres maladies liées à l'injection, une diminution des comportements à risque de transmission du VIH/VHC (partage de matériel usagé ou de matériel servant à la préparation de l'injection) chez les usagers, avec une probable influence plus large sur la communauté des usagers".
 
Article 17 bis : suppression du délai de réflexion de 7 jours pour l'IVG
Cet amendement, inséré au texte en Commission des affaires sociales, modifie l'article L. 2212-5 du Code de la santé publique définissant les conditions de l'IVG (interruption volontaire de grossesse) en supprimant la phrase "il ne peut accepter cette confirmation qu'après l'expiration d'un délai d'une semaine suivant la première demande de la femme". 

Cette suppression de l'obligation d'un délai de réflexion de 7 jours a été vivement contestée par l'opposition parlementaire, qui a dénoncé une "banalisation de l'avortement". Du côté de la majorité, Michèle Delaunay a qualifié ce délai obligatoire d'"infantilisant ou culpabilisant". 

Plusieurs députés ont aussi souligné que les femmes, lorsqu'elles décident de recourir à l'IVG, y ont déjà pensé, souvent douloureusement, avant de consulter (délai de 15 jours à 3 semaines entre le diagnostic de grossesse et le moment où l'IVG est réalisé).

Notons aussi que l'article 38, centré sur l'organisation régionale des soins, prévoit que "dans chaque région, un plan d'action pour l'accès à l'IVG  soit élaboré par l'Agence régionale de santé (ARS)".
 
Article 31 : les sages-femmes pourront réaliser des IVG médicamenteuses et vacciner
Comme l'article 17 bis, l'article 31 vise à faciliter l'accès à l'IVG en permettant aux sages-femmes de réaliser cet acte, mais uniquement par voie médicamenteuse (ajout, sur l'article L. 2212-1 du CSP, des mots "ou une sage-femme" après le mot "médecin", modifications consécutives des autres articles régissant les conditions de l'IVG non chirurgicale). L'article 31 précise qu'un décret sera pris en Conseil d'État pour déterminer le contenu de la formation initiale des sages-femmes, requise pour pratiquer des IVG par voie médicamenteuse.
 
L'article 31 étend également les compétences des sages-femmes en matière de vaccination afin d'en "faciliter l'accès" : si cet article est définitivement adopté, les sages-femmes pourront donc vacciner le nouveau-né, sa mère et son entourage. Un arrêté ministériel fixera la liste des vaccinations concernées et un décret précisera les modalités de transmission de l'information vaccinale au médecin traitant.

Par contre, l'article 32, qui prévoyait la participation des pharmaciens à la vaccination, a été supprimé par les députés.
 
Article 33 : prescription possible de substituts nicotiniques par les médecins du travail, les infirmiers et les sage-femmes
Cet article de loi créé un nouvel article du CSP qui permettra, en cas d'adoption définitive, aux médecins du travail et aux infirmiers de prescrire des substituts nicotiniques. Cet article prévoit aussi de donner la possibilité aux sages-femmes de les prescrire à l'entourage de la femme enceinte afin d'améliorer le déroulement de la grossesse et de protéger la santé de l'enfant.
 
Article 35 : Fiches de bon usage des médicaments, "guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques" et "listes préférentielles de médicaments"
Cet article prévoit, pour certains médicaments (ceux relevant d'une évaluation médico-économique), qu'une fiche de bon usage (qui "permettent notamment de définir leur place dans la stratégie thérapeutique") soit publiée en même temps que l'avis sur le service médical rendu par la Haute autorité de santé (HAS). L'article de loi précise que cela ne concernera pas les médicaments anticancéreux "pour lesquels l'Institut national du cancer élabore ou met à jour les fiches de bon usage".

Cet article prévoit aussi la mise en œuvre, toujours par la HAS, d'un guide des stratégies diagnostiques et thérapeutiques et donne un fondement à l'établissement de listes préférentielles de médicaments, "après avis de l'Institut national du cancer s'agissant des médicaments anticancéreux". L'exposé des motifs de cette loi prévoit que les outils pourront être développés par la HAS et/ou les professionnels eux-mêmes, la HAS les validant dans ce second cas de figure.
 
Article 35 bis A : possibilité de prescription d'une activité physique en cas de maladie chronique
Cet article prévoit que "dans le cadre du parcours de soins des patients atteints d'une maladie de longue durée, le médecin traitant peut prescrire une activité physique adaptée à la pathologie, aux capacités physiques et au risque médical du patient".

Ces activités physiques devront être dispensées "par des organismes soumis au code du sport et labellisés par l'agence régionale de santé et par les services de l'État compétents, dans des conditions prévues par décret".

Une formation à la prescription d'une activité physique adaptée devra également être dispensée dans le cadre des études médicales et paramédicales.
 
Article 35 bis B : prochain arrêté pour définir à nouveau les règles de la vente de médicaments de médication officinale sur internet
Suite à une décision récente du Conseil d'Etat annulant l'arrêté régissant les règles de dispensation mises en œuvre pour la vente de médicaments sur internet (voir notre article du 17 mars 2015), un article prévoyant un nouvel arrêté a été ajouté à la loi de santé : "un arrêté du ministre chargé de la santé définit les règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments relatives à la protection des données de santé, aux fonctionnalités des sites et aux modalités de présentation des médicaments".
 
Article 35 bis : lutte contre les résistances aux antibiotiques
Cet article prévoit de compléter le Code de la santé publique par un article L. 5132-10 ainsi rédigé, sans précision, pour le moment, sur les mesures envisagées d'amélioration de la lutte contre l'antibiorésistance : "Pour des raisons de santé publique, notamment pour prévenir l'apparition de résistances aux médicaments appartenant à la classe des antibiotiques et qui contiennent l'une des substances mentionnée au présent chapitre, des mesures adaptées à la lutte contre les résistances aux dits médicaments sont prises par voie réglementaire".
 
Article 35 ter : amélioration de l'information sur la performance et l'évaluation clinique des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux vont de la simple compresse au pacemaker, en passant par les prothèses, chambres implantables, seringues ou encore certains compléments alimentaires. Mais, contrairement aux médicaments, ces dispositifs ne disposent pas toujours de résumé des caractéristiques du produit (RCP) permettant d'informer sur leur rapport bénéfices-risques, le suivi de leur utilisation après leur commercialisation, etc.

Cet article vise donc à corriger cette situation, prévoyant notamment que "les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l'agence un résumé des caractéristiques de leur dispositif" et que les établissements de santé "renseignent les registres créés pour le suivi de ces dispositifs médicaux" (le contenu de ces registres sera défini ultérieurement par le ministère, après avis de l'ANSM). Des amendes sont prévues en cas de non respect de ces nouvelles obligations.
 
Article 35 quater : une "charte de qualité" pour agréer les bases de données médicamenteuses à destination des logiciels
L' Article 35 quater complète l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale en y entérinant la nécessité pour la HAS d'utiliser une charte de qualité [NDLR : charte déjà existante, accessible ici] pour évaluer les bases de données médicamenteuses (comme VIDAL Expert) interfaçables avec les logiciels d'aide à la prescription (LAP).
 
Article 36 : renforcer les dispositions de lutte contre les ruptures d'approvisionnement en produits de santé
Les ruptures de stock, comme celle affectant actuellement les vaccins combinés contenant la valence coqueluche, sont malheureusement de plus en plus fréquentes et exposent à des conséquences sanitaires péjoratives.
 
Afin de renforcer les dispositifs déjà en place, l'article 36 prévoit d'identifier les médicaments pour lesquels les ruptures sont les plus préjudiciables. La liste de ces "médicaments d'intérêt thérapeutique majeur "sera publiée sur le site internet de l'ANSM.
 
Cet article prévoit aussi d'imposer de nouvelles règles aux industriels du médicament : renforcement des obligations d'identification et de mise en œuvre de solutions alternatives pour ces médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, lorsque ces médicaments sont en situation ou en risque de rupture, encadrement des modalités de dispensation et des règles d'exportation de ces mêmes médicaments.
 
Article 45 : création de la possibilité, pour les usagers, de mener des "actions de groupe en santé"
Une telle possibilité a été instaurée pour les produits de consommation par la loi du 17 mars 2014, dite "Loi Hamon". L'article 45 de la loi de santé prévoit donc d'étendre le champ de ces actions de groupe aux médicaments et produits de santé. L'exposé des motifs justifie cette possibilité par la survenue récente de "plusieurs scandales [liés à une défectuosité ou une mauvaise utilisation de produits de santé] générant des dommages sériels, affectant de nombreux usagers de manière similaire".

Ce caractère "sériel" a déjà entraîné des indemnisations collectives, par exemple sur l'hormone de croissance, dans le cas de contaminations accidentelles par le VIH  ou via le dispositif d'indemnisation des victimes du benfluorex (MEDIATOR), dispositif géré par  l'ONIAM (Office national d'indemnisation de accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales), créé en 2002 (voir notre interview de Maître Patrick de la Grange, consultant pour cet organisme public).

L'action de groupe sur les produits de santé constituerait donc un prolongement de ces dispositifs. Elle pourra être engagée devant un juge par une association d'usagers agréée "pour faire reconnaître la responsabilité d'un produit de santé dans la survenue de dommages corporels sériels et ainsi éviter la multiplication des procédures individuelles". Ces dommages devront être survenus après la date d'entrée en vigueur de cet article de loi.

Notons que les amendements visant à étendre cette possibilité aux substances addictives (action de groupe contre un industriel du tabac ou un alcoolier par exemple) ont été rejetés par l'Assemblée.  
 
Article 45 bis : possibilité de réexamen de certaines demandes d'indemnisation des victimes du benfluorex
Cet article prévoit la possibilité de ré-examen des demandes d'indemnisation dans le cadre de l'affaire MEDIATOR "si des éléments nouveaux sont susceptibles de justifier une modification du précédent avis" ou "si les dommages constatés sont susceptibles, au regard de l'évolution des connaissances scientifiques, d'être imputés au benfluorex" (voir notre article de décembre 2014 sur l'amendement à l'origine de cet article de loi).

Par ailleurs, l'article 45 ter prévoit d'instaurer un délai de 10 ans de prescription des demandes d'indemnisation présentées à l'ONIAM (modification de l'article L1142-28 du CSP).
 
Article 46 ter : modification des conditions de prélèvement d'organes sur une personne décédée
Cet article prévoit que "le prélèvement peut être pratiqué sur une personne majeure dès lors qu'elle n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement, principalement par l'inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Ce refus est révocable à tout moment".
 
Cet article, qui vise, selon ses auteurs, "à individualiser pleinement le choix du don d'organes", prévoit aussi que "les proches du défunt soient informés des prélèvements envisagés et de la finalité de ces prélèvements".
 
Mais cette précision n'a pas suffit à calmer les inquiétudes de l'opposition, qui a dénoncé une "brutalisation" des familles qui sont déjà en état de choc au moment du décès.
 
Cet article a aussi été dénoncé par des associations, y compris celles de patients greffés ou en attente d'une greffe, comme Renaloo (maladies rénales, greffe, dialyse), qui estime que "le principe du consentement présumé, qui fait de chacun un donneur potentiel sauf s'il s'y est opposé de son vivant, doit absolument être préservé".
 
Face aux polémiques croissantes, Marisol Touraine a expliqué le 15 avril sur RTL qu'il ne s'agissait pas d'un passage en force, que beaucoup d'erreurs d'interprétation de cet article étaient faites : "il faut qu'il y ait une concertation avec les familles, les associations, les médecins".
 
En conclusion... temporaire
Les polémiques sur la généralisation du tiers payant, la mise en place du paquet neutre sans augmentation des prix des cigarettes ou encore l'expérimentation des salles de consommation à moindre risque ont partiellement occulté de nombreux autres aspects du texte de loi voté le 14 avril au Parlement.

Outre les articles mentionnés ci-dessus, qui visent notamment à améliorer la pharmacovigilance, à mieux lutter contre les ruptures de stock ou encore le mauvais usage du médicament, d'autres articles prévoient d'ouvrir davantage les instances décisionnaires aux représentants des patients, de renforcer le droit à l'oubli après une maladie grave, de faciliter l'accès aux données de santé, de renforcer la transparence sur les conventions financières passées entre les professionnels de santé et l'industrie pharmaceutique, ou encore de relancer à nouveau le DMP (Dossier Médical Partagé, auparavant nommé "Personnel"), cette fois-ci sous l'égide de l'Assurance maladie (voir notre article).
 
Mais cette loi, élaborée après 2 ans de "Stratégie Nationale de Santé", répond-elle vraiment aux enjeux de la préservation d'un système de santé français performant et en même temps solidaire, y compris dans ses territoires difficiles ? Le gouvernement lui-même semble se poser la question, puisqu'une "Grande conférence de santé" pour réfléchir à l'avenir de notre système a été annoncée en mars par le Premier ministre Manuel Valls, ce qui pourrait permettre de mieux répondre aux inquiétudes des professionnels de santé exprimées tout au long de ces derniers mois…
 
Pour en revenir au texte de loi proprement dit, nous vous tiendrons informés des éventuelles modifications apportées aux articles résumés ci-dessus lors de la prochaine lecture au Sénat (date non encore communiquée).
 
[édit 18 août]
 
Fin juillet, la Commission des Affaires Sociales (CAS) du Sénat, présidée par le sénateur du Vaucluse Alain Milon (LR), a proposé de multiples amendements et requis la suppression de plusieurs dizaines d'articles de la loi de santé. Le texte résultant des travaux de la CAS est en ligne sur le site du Sénat.

Parmi les dispositions législatives supprimées ou modifiées, voici celles qui concernent les mesures détaillées dans l'article ci-dessus :
  • Suppression de l'article 3 bis prévoyant le renforcement de l'information sur les différentes méthodes de contraception existantes ;
  • Suppression de l'article 7 bis, qui devait mettre fin à l'exclusion des personnes homosexuelles du don du sang ;
  • Suppression de l'article 17 bis, qui prévoyait la suppression du délai de réflexion de 7 jours pour l'interruption volontaire de grossesse (IVG) ;
  • Modification de l'article 31 : les membres de la CAS ont supprimé la possibilité, pour les sages-femmes, de réaliser une IVG médicamenteuse. Par contre, la possibilité de vaccination par les sages-femmes a été maintenue ;
  • Suppression de l'article 35 bis A qui ouvrait la possibilité de prescription d'une activité physique "adaptée à la pathologie" ;
  • Suppression de l'article 35 bis qui stipulait la nécessité de "mesures adaptées à la lute contre les résistances aux antibiotiques".
  • Suppression de l'article 46 ter, qui visait à élargir le prélèvement d'organes sur toute personne n'ayant pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement.

Ces suppressions ou modifications ne sont cependant pas définitives. Les articles supprimés pourront être réintroduit dans le texte en septembre, lors de la discussion en séance au Sénat (plusieurs amendements ont déjà été déposés en ce sens).

Si le texte résultant des discussions sénatoriales de septembre diffère du texte entériné par les députés en avril, une commission mixte paritaire sera réunie afin d'entériner le texte définitif. A suivre donc.. 
[/édit]

 
En savoir plus :
PROJET DE LOI de modernisation de notre système de santé. Texte résultant des délibérations de l'Assemblée nationale à l'issue de la troisième séance du 10 avril 2015. Ce texte ("Petite loi")  sera donc revu par les sénateurs et, en cas de désaccord, par une commission mixte paritaire
Loi de santé : exposé des motifs, 15 octobre 2014
Présentation de la Loi de santé sur gouvernement.fr
Le projet de loi de modernisation de notre système de santé adopté par une très large majorité à l'Assemblée nationale, communiqué du ministère de la santé, 14 avril 2015
Texte de la loi de santé modifié par la Commission des Affaires Sociales du Sénat, juillet 2015
 

Sources : Assemblée Nationale, Ministère des Affaires sociales et de la Santé

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Vidal News du 2017-09-14

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