SIBELIUM (flunarizine) et migraine : rapport bénéfice/risque maintenu positif, sous conditions

Par Isabelle COCHOIS - Date de publication : 24 mars 2015
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Le rapport bénéfice/risque de SIBELIUM 10 mg comprimé sécable (flunarizine) reste positif en seconde intention dans le traitement de fond de la migraine chez l'adulte et l'enfant de 12 ans et plus selon la dernière réévaluation de cet antimigraineux, antagoniste calcique sélectif.

Mais de nouvelles recommandations d'utilisation de SIBELIUM ont été précisées pour permettre le maintien d'un profil de tolérance acceptable, notamment en cas d'antécédents de dépression et chez les patients présentant des symptômes extrapyramidaux.

En l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi chez l'enfant de moins de 12 ans, l'utilisation de la flunarizine n'est par ailleurs pas recommandée dans cette population.
SIBELIUM est indiqué dans le traitement de fond de la migraine lorsque les autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées.

SIBELIUM est indiqué dans le traitement de fond de la migraine lorsque les autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées.


A l'issue d'une réévaluation française du rapport bénéfice/risque de SIBELIUM 10 mg comprimé sécable (flunarizine) dans le traitement de fond de la migraine lorsque les autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées, de nouvelles recommandations d'utilisation ont été précisées par le laboratoire Janssen, en accord avec l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Sous couvert de modifications importantes de sécurité, le rapport bénéfice/risque de SIBELIUM reste positif chez l'adulte et l'enfant de 12 ans et plus. Son profil de tolérance n'a pas évolué et reste acceptable à condition que :
  • les contre-indications du traitement soient respectées, notamment en cas d'antécédents de dépression et chez les patients présentant des symptômes extrapyramidaux ;
  • que la posologie recommandée ne soit pas dépassée.

Ce qui change en pratique
Que ce soit chez l'adulte jusqu'à 65 ans ou chez le sujet âgé de plus de 65 ans, le traitement par SIBELIUM devra être arrêté si une dépression, des symptômes extrapyramidaux ou un autre effet indésirable grave apparaissent.

Chez l'enfant de moins de 12 ans, l'efficacité et la sécurité d'emploi de la flunarizine n'ayant pas été établies, son utilisation n'est pas recommandée.

Déjà contre-indiqué dans la maladie de Parkinson et en cas d'antécédents de symptômes extrapyramidaux ou de syndrome dépressif, SIBELIUM l'est également désormais dans les cas suivants :
  • hypersensibilité à la flunarizine ou à l'un des excipients ;
  • symptômes préexistants de la maladie de Parkinson ;
  • maladie dépressive ou antécédents de syndrome dépressif récurrents.

Les mises en garde et précautions d'emploi de SIBELIUM mentionnent désormais que :
  • la dose recommandée de flunarizine ne doit pas être dépassée. Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers, en particulier pendant le traitement d'entretien, de sorte que les symptômes extrapyramidaux ou dépressifs soient détectés de façon précoce et dans ce cas que le traitement soit interrompu ;
  • dans de rares cas, une fatigue d'intensité progressivement croissante a été rapportée au cours du traitement par la flunarizine : dans ce cas, le traitement doit être interrompu.

Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 24 mars 2015, le laboratoire Janssen indique par ailleurs que d'autres modifications ont été introduites dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de SIBELIUM, "en particulier concernant le profil de sécurité de la flunarizine : des effets indésirables ont été ajoutés ou leur fréquence de survenue modifiée" (voir monographie VIDAL de SIBELIUM).

Pour aller plus loin
Sibelium 10 mg, comprimé sécable (flunarizine) - Réévaluation du rapport bénéfice-risque (ANSM, 24 mars 2015)
Lettre du laboratoire Janssen aux pharmaciens hospitaliers et officinaux, aux médecins généralistes et neurologues (sur le site de l'ANSM, 24 mars 2015)

Sources : Laboratoire Janssen , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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