Codéine avant l'âge de 12 ans : l'ANSM préconise son interdiction sans attendre la décision finale de l'Europe

Par DAVID PAITRAUD -
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Une restriction de l'utilisation des médicaments à base de codéine dans la population pédiatrique est recommandée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), suite à une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de ces médicaments.

Le
PRAC recommande notamment de contre-indiquer la codéine dans le traitement de la toux sèche chez les enfants de moins de 12 ans.

Ces récentes recommandations sont cohérentes avec celles émises en 2013 concernant l'utilisation de la codéine dans le traitement de la douleur.

L'ANSM demande aux professionnels de santé de prendre en compte ces nouvelles contre-indications, sans attendre la décision finale européenne.
Les médicaments à base de codéine devraient être contre-indiqués dans le traitement de la toux sèche chez les enfants.

Les médicaments à base de codéine devraient être contre-indiqués dans le traitement de la toux sèche chez les enfants.


Le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) s'est prononcé en faveur d'une utilisation restreinte des médicaments à base de codéine dans le traitement de la toux sèche chez les enfants. Il recommande que ces médicaments soient contre-indiqués :
  • chez les enfants de moins de 12 ans, au lieu de moins de 30 mois actuellement,
  • au cours de l'allaitement pour éviter le risque d'exposition de l'enfant à la codéine, 
  • chez les sujets connus pour être des "métaboliseurs ultra-rapides CYP2D6".
Le PRAC préconise également que ces médicaments ne soient pas recommandés chez les enfants et les adolescents entre 12 et 18 ans présentant des troubles respiratoires.

L'ANSM n'attend pas la décision européenne finale
Dans un point d'information publié aujourd'hui sur son site, l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) demande aux professionnels de santé de respecter d'ores et déjà ces restrictions d'utilisation, sans attendre que le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées [CMD(h)] émette son avis final.
La Commission européenne rendra ensuite sa décision sur la base de cet avis.

Attention aux métaboliseurs rapides CYP2D6
La réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments a tenu compte de la voie de métabolisation de la codéine en morphine par une enzyme, appelée CYP2D6.
Chez certains sujets, dits « métaboliseurs rapides CYP2D6 », cette transformation de la codéine en morphine est plus rapide. Il en résulte des taux sanguins de morphine plus élevés augmentant le risque potentiel de toxicité et de dépression respiratoire.

Des indications déjà restreintes par le PRAC dans le traitement de la douleur
En 2013, le PRAC avait émis les recommandations suivantes relatives à l'utilisation de la codéine comme antalgique (Cf. notre article du 17 juin 2013) :
  • restriction des indications aux douleurs aiguës d'intensité modérée pour les adolescents à partir de 12 ans après échec du paracétamol et/ou des AINS ;
  • prescription à la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte possible ;
  • contre-indication chez l'enfant, quel que soit l'âge, après amygdalectomie ou adénoïdectomie du fait du risque additionnel que représente le syndrome d'apnée obstructive du sommeil ;
  • contre-indication au cours de l'allaitement ;
  • contre-indication, quel que soit l'âge, pour les patients connus pour être des métaboliseurs rapides.
En conclusion, les récentes recommandations du PRAC concernant l'utilisation pédiatrique de la codéine dans le traitement de la toux sont cohérentes avec celles émises en 2013 dans le traitement de la douleur.

Pour aller plus loin
Médicaments à base de codéine utilisés chez l'enfant dans le traitement de la toux, biphosphonate en intraveineux (IV) ou denosumab, retour d'information sur le PRAC de mars 2015 - Point d'Information (ANSM, 20 mars 2015)
PRAC recommends restrictions on the use of codeine for cough and cold in children (EMA, 13 mars 2015)

Sur Vidal.fr
Diclofénac, codéine en pédiatrie, hydroxyéthylamidon : les recommandations du PRAC (17 juin 2013)
 

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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