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Le PRAC joue un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l'Union européenne.
Le 14 juin 2013, le PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) a rendu publics plusieurs avis concernant notamment :
- Les médicaments contenant du diclofénac (VOLTARENE et ses génériques).
- Les médicaments contenant de la codéine utilisés comme antalgique chez l'enfant (CODENFAN en France).
- Les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon.
Concernant les médicaments contenant du diclofénac
Suite à la réévaluation de l'AINS (anti-inflammatoire non stéroïdien) diclofénac, initiée en octobre 2012, le PRAC a conclut que les effets cardiovasculaires du diclofénac sont identiques à ceux observés pour les inhibiteurs de la cox-2, notamment lorsque le diclofénac est utilisé à des doses de l'ordre de 150 mg par jour et au cours d'un traitement prolongé.
Sans remettre en cause le rapport bénéfice/risque du diclofénac, le PRAC recommande :
Sans remettre en cause le rapport bénéfice/risque du diclofénac, le PRAC recommande :
- de restreindre l'utilisation du diclofénac aux traitements de courte durée et à la dose la plus faible possible,
- de prendre sytématiquement en compte les facteurs de risque cardiovasculaires pour une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque avant toute prescription de diclofénac.
En France, les médicaments contenant du diclofénac sont VOLTARENE et ses génériques. Tenant compte de l'avis du PRAC, l'ANSM recommande :
- d'informer systématiquement tous les patients à risque cardiovasculaire du risque lié à l'utilisation des AINS par voie systémique, et du diclofénac en particulier ;
- de prendre en compte l'ensemble des facteurs de risque, notamment cardiovasculaires et gastro-intestinaux, avant toute prescription d'AINS ;
- d'utiliser chaque fois que cela est possible les alternatives thérapeutiques chez les patients à risque cardiovasculaire, notamment pour les traitements de longue durée.
Le PRAC envisage de poursuivre l'évaluation d'autres AINS, dont l'ibuprofène.
Les recommandations du PRAC doivent être présentées au groupe de coordination européen (CMDh) lors de sa réunion du 24 au 26 juin prochain, afin qu'une décision finale soit prise.
Suite à la réévaluation, initiée en novembre 2012, des médicaments à base de codéine utilisés comme antalgiques chez l'enfant (CODENFAN en France), le PRAC a émis les recommandations suivantes :
- Indication restreintes aux douleurs aiguës d'intensité modérée pour les adolescents à partir de 12 ans après échec du paracétamol et/ou des AINS.
- Prescription à la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte possible.
- Contre-indication chez l'enfant, quel que soit l'âge, après amygdalectomie ou adénoïdectomie du fait du risque additionnel que représente le syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
En effet, un très faible nombre de cas graves, voire mortels, de dépression respiratoire ont été rapportés chez des enfants métaboliseurs rapides.
- Contre-indication au cours de l'allaitement.
Le passage de la codéine dans le lait représente une voie d'exposition chez le nouveau-né.
- Rappel aux prescripteurs de la voie de métabolisation de la codéine (transformation hépatique en morphine par le cytochrome P450 CYP2D6) et contre-indication, quel que soit l'âge, pour les patients connus pour être des métaboliseurs rapides.
En effet, certains patients présentent un profil de métaboliseurs rapides CYP2D6, qui se traduit par une transformation plus rapide de la codéine en morphine. Chez ces patients, les taux sanguins de morphine sont plus élevés, ce qui fait courir un risque toxique et, notamment, un risque d'insuffisance respiratoire. Cette voie de métabolisation est par ailleurs immature chez l'enfant.
Le PRAC prévoit d'évaluer ultérieurement l'intérêt de l'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux.
Les recommandations du PRAC doivent être présentées au groupe de coordination européen (CMDh) lors de sa réunion du 24 au 26 juin prochain, afin qu'une décision finale soit prise et éventuellement mise en place au niveau national.
Le PRAC recommande la suspension de tous les produits contenant cette substance.
En effet, le rapport bénéfice/risque du HEA est jugé défavorable dans toutes ses indications du fait de ses effets indésirables et d'un bénéfice limité dans le traitement de l'hypovolémie. Les principaux effets indésirables liés à l'utilisation des HEA (classe des colloïdes) par rapport aux cristalloïdes sont :
- l'augmentation de la mortalité,
- l'augmentation de l'insuffisance rénale nécessitant un recours à la dialyse,
- le risque augmenté de saignement, d'atteinte hépatique et de réactions anaphylactiques.
En France, l'ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte d'ores et déjà les résultats de cette évaluation dans leur pratique quotidienne, sans attendre la position finale du CMD(h).
Réévaluation de NUMETAH
Suite à la notification de cas d'hypermagnésémie chez des prématurés traités par NUMETAH G13% (ayant conduit à un rappel de lots par le laboratoire - article VIDALnews du 12 juin), le PRAC a initié une réévaluation du rapport bénéfice/risque des solutions NUMETAH G13% et G16 %.
Ce travail doit permettre de comprendre pourquoi ces signalements émergent 2 ans après la commercialisation de ces produits.
Ce travail doit permettre de comprendre pourquoi ces signalements émergent 2 ans après la commercialisation de ces produits.
Sources et ressources complémentaires
- Médicaments contenant du diclofénac, de l'hydroxyéthylamidon, de la codéine (pour l'enfant) et solutions pour nutrition parentérale pour prématurés : Avis et recommandations du PRAC, ANSM (14 juin 2013)
- Communiqué de l'ANSM suite à l'avis du PRAC, ANSM (14 juin 2013)
- Codeine : summary of PRAC recommendation
- Diclofenac : summary of PRAC recommendation
- Hydroxyéthylamidon : summary of PRAC recommendation
- NUMETAH G13%E émulsion pour perfusion : rappel de lots, Vidal.fr (12 juin 2103)
Sources
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