Vaccins et biomédicaments : allongement de la durée légale de conservation des données de dispensation dans le DP

Le décret n° 2015-208 du 24 février 2015 publié au Journal officiel du 26 février 2015 prévoit un allongement de la durée de conservation des données enregistrées dans le dossier pharmaceutique (DP) pour les médicaments suivants :

• les vaccins ;
• les médicaments biologiques.

Ce décret entre en vigueur à compter du 27 février.

Une conservation des données allongée à 21 ans pour les vaccins
Concernant les vaccins, les données relatives à la dispensation seront désormais conservées pendant 21 ans dans le dossier pharmaceutique (DP), à compter de la date à laquelle elles auront été saisies.
En complément, l'hébergeur archivera ces données pendant 32 mois supplémentaires. La durée totale de conservation des données de dispensation d'un vaccin sera donc de 23 ans et 8 mois.

Selon le décret en question, cette mesure vise à "permettre d'informer les patients sur leurs vaccinations et, en cas d'alerte sanitaire relative à un vaccin, d'informer les patients auxquels ce vaccin a été dispensé".

Pour rappel, "Un vaccin, toxine ou sérum, sont définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité." (extrait du Code de la santé publique - paragraphe b du 6° de l'article L. 5121-1)

Pour les médicaments biologiques, des données conservées pendant 3 ans 
L'allongement de la durée de conservation des données concerne également les médicaments biologiques, à savoir "Tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle." (Article L. 5121-1 du Code de la santé publique)

Pour ces médicaments, les données seront désormais conservées dans le DP pendant 3 ans (à compter de la date à laquelle elles ont été saisies) puis hébergées pendant une durée complémentaire de trente-deux mois (soit 5 ans et 8 mois au total).

Cette mesure doit permettre, selon le décret, "la continuité du traitement et, en cas d'alerte sanitaire relative à un médicament biologique, d'informer les patients auxquels ce médicament a été dispensé".

Elle va dans le sens des recommandations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant le bon usage des biosimilaires, selon lesquelles : "Pour un même patient, les changements multiples ou fréquents de traitement entre médicaments déclarés similaires (y compris le médicament de référence) rend difficile le suivi des effets indésirables, en particulier d'origine immunitaire. Il sera en effet impossible d'affirmer lequel des traitements équivalents est responsable de l'effet observé. En conséquence, pour assurer le suivi de pharmacovigilance et la sécurité des patients, l'ANSM (ex-Afssaps) recommande de changer le moins possible les traitements avec des médicaments biosimilaires chez un même patient."

A propos du dossier pharmaceutique 
Le DP est un outil de sécurisation de la dispensation des médicaments, développé par l'Ordre des Pharmaciens. 
Le DP est proposé aux patients à l'occasion de la dispensation d'une ordonnance. Le patient peut accepter ou refuser l'ouverture d'un DP.
L'ouverture et la lecture du DP nécessite la carte vitale.
Les médicaments délivrés sont enregistrés pendant 4 mois dans le DP, à la date de saisie (date de délivrance).
Aujourd'hui, 36 758 906 DP ont été créés. Une très grande majorité de pharmacies françaises (99,2 %), en métropole et DOM-TOM, est connectée, c'est-à-dire peut accéder au DP d'un patient (sur présentation de sa carte vitale).
Depuis octobre 2012, les pharmaciens des pharmacies à usage intérieur (PUI) peuvent accéder au DP dans les mêmes conditions que les pharmaciens d'officine. A ce jour, 169 pharmacies à usage intérieur sont connectées au DP, soit 6,2 % des PUI.
Depuis début 2013 et jusqu'en décembre 2014, une expérimentation ouvre l'accès du DP à certains médecins hospitaliers.
Selon l'Ordre des pharmaciens, "les données du DP ont légalement vocation à alimenter le DMP (dossier médical partagé) lorsqu'il sera opérationnel". Les médecins pourront ainsi consulter les données relatives aux médicaments de leurs patients.

Enfin, le DP est également un canal de diffusion des alertes sanitaires, des ruptures de stocks ou des rappels de lots auprès des pharmaciens.

Pour aller plus loin
Décret n° 2015-208 du 24 février 2015 portant sur les durées d'accessibilité et de conservation dans le dossier pharmaceutique des données relatives à la dispensation des vaccins et des médicaments biologiques (Journal officiel, 26 février 2015)

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