Spécialités génériques Mylan : rappel des lots concernés par la suspension d'AMM

Le 5 décembre 2015, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) lançait une procédure de suspension de 25 médicaments génériques commercialisés en France.
Cette procédure faisait suite à la mise en évidence d'irrégularités dans des documents associés à des essais cliniques de bioéquivalence, sur le site de la société GVK Bio (Hyderabad, Inde) entre 2008 et 2014.
Elle a pris effet le 18 décembre 2014.

Dans ce contexte, les lots mentionnés ci-dessous des spécialités commercialisées par les laboratoires MYLAN SAS, sont rappelés par mesure de précaution et à la demande de l'ANSM :

Spécialités	CIP	Lot (péremption)
CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé sécable, boîte de 30	3400926772963	8015583 (07-2015)
DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible, boîte de 28	3400949348633	3008839 (01-2015) 8017727 (01-2016) 8025191 (06-2017)
DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible, boîte de 28	3400949350124	3008852 (01-2015) 3008854 (01-2015) 3020533 (11-2016) 3020534 (11-2016) 3020535 (11-2016)
EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible, boîte de 30	3400927701917	BSAG001 (03-2016) BSAG002 (03-2016) BSAG003 (03-2016) BSAG004 (03-2016) BSAG005 (03-2016)
RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible, boîte de 6	3400921972542	3015069 (06-2015) 8024719 (04-2016)
RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible, boîte de 12	3400921972603	3015071 (06-2015) 3015072 (06-2015) 3015181 (06-2015) 3027372 (04-2016) 024720 (04-2016)
TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée, boîte de 60	3400938719710	G308187 (01-2015) G308188 (01-2015) G308770 (02-2015) G308771 (02-2015) G310216 (04-2015) G310217 (04-2015) G310769 (04-2015) G404155 (10-2015) G404156 (10-2015) G404157 (10-2015)

Ce rappel a lieu au niveau des officines, des hôpitaux et des circuits de distribution pharmaceutique.

Ce rappel de lots ne concerne pour l'instant que les spécialités génériques en question commercialisées par les laboratoires Mylan. Les autres spécialités dont l'AMM a été suspendue à compter du 18 décembre 2014 devraient également faire l'objet d'un rappel de lots prochainement.

Dans son alerte, l'ANSM précise qu'"aucun élément n'a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d'efficacité de ces spécialités."

Pour aller plus loin
Alerte MED14 /A046/B044 - Plusieurs spécialités Mylan - Laboratoire Mylan SAS - Retrait de lots (ANSM, 19 décembre 2014)

Sur VIDAL.fr
Suspension d'AMM pour 25 spécialités génériques par mesure de précaution (08 Décembre 2014)

Pour aller plus loin

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Sources

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