ULTIBRO BREEZHALER : nouvelle association fixe de bronchodilatateurs dans la prise en charge de la BPCO

ULTIBRO BREEZHALER poudre pour inhalation en gélule (indacatérol, glycopyrronium bromure) est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté.

Une association de 2 principes actifs bronchodilatateurs
Ce médicament associe deux principes actifs :

• l'indacatérol, un bêta-2-agoniste de longue durée d'action ;
• le glycopyrronium, un antagoniste des récepteurs muscariniques (anticholinergique) de longue durée d'action.

L'association de ces principes actifs devrait donc contribuer à l'obtention d'une bronchodilatation dans les régions aussi bien périphérique que centrale du poumon humain.

Après inhalation d'ULTIBRO BREEZHALER, le temps médian pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales est d'environ 15 minutes pour l'indacatérol et 5 minutes de glycopyrronium.

Une inhalation par jour
La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule 1 fois par jour :

• à la même heure chaque jour ;
• exclusivement à l'aide de l'inhalateur ULTIBRO BREEZHALER.

Chaque dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur contient :

• 110 µg de maléate d'indacatérol, équivalant à 85 µg d'indacatérol, 
• et 54 µg de bromure de glycopyrronium, équivalant à 43 µg de glycopyrronium.

Place d'ULTIBRO BREEZHALER dans la stratégie thérapeutique
Selon l'avis de la Commission de la Transparence du 7 mai 2014, ULTIBRO BREEZHALER doit être réservé aux patients atteints de BPCO modérée à très sévère dont les symptômes sont déjà contrôlés par l'association d'indacatérol et de glycopyrronium administrés séparément.

Conseils aux patients
Chaque inhalateur doit être jeté après 30 jours d'utilisation.
Il est recommandé d'utiliser l'inhalateur délivré avec chaque nouveau conditionnement.
Les étapes de manipulation de l'inhalateur sont décrites dans la monographie VIDAL d'ULTIBRO BREEZHALER.

Avant de placer l'embout buccal dans sa bouche, le patient doit expirer à fond.
Une fois l'embout buccal en place, le patient doit serrer les lèvres autour de l'embout et inspirer rapidement, régulièrement et profondément. Le patient doit entendre un bourdonnement dans l'inhalateur.
Après inhalation, le patient doit retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 5 à 10 secondes, ou aussi longtemps que possible, avant d'expirer.

Identité administrative

• Liste I
• Boîte de 30 gélules + inhalateur, CIP 3400927566479
  • Remboursable à 65 % dans le traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes des patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à très sévère uniquement lorsque les symptômes sont déjà contrôlés par l'association d'indacatérol et de glycopyrronium administrés séparément
  • Prix public TTC = 58,99 euros
• Boîte de 6 gélules + inhalateur, CIP 3400927566240
  • Agrément aux collectivités dans le traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à très sévère uniquement lorsque les symptômes sont déjà contrôlés par l'association d'indacatérol et de glycopyrronium administrés séparément 
• Laboratoire Novartis Pharma

Pour aller plus loin
Se reporter à la monographie VIDAL d'ULTIBRO BREEZHALER (mise à jour du 15 décembre 2014)
Avis de la Commission de transparence (HAS, 7 mai 2014)
Résumé pour le public (EMA, mise à jour du 13 août 2014)