Prescription en DC obligatoire au 1er janvier 2015 : questions réponses

Par Jean-Philippe RIVIERE -
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L'utilisation de la Dénomination Commune (DC) sera obligatoire à partir du 1er janvier 2015 pour toutes les prescriptions effectuées par les professionnels de santé habilités à le faire. Cette obligation a été confirmée le 14 novembre dernier par la publication d'un décret. 

Suite à vos réactions et commentaires sur notre article résumant ce décret, nous vous proposons plusieurs éléments de réponses, colligés par nos équipes (Vidal Expert et logiciels d'aide à la prescription, services juridique et scientifique). 

N'hésitez pas à nous soumettre d'éventuelles interrogations supplémentaires, par exemple via l'espace "commentaires" situé sous cet article. Nous y répondrons dès que possible, si nous le pouvons bien sûr. 
La prescription en DC est obligatoire à partir du 1er janvier 2015, qu\'elle soit effectuée via un LAP ou manuscrite (illustration).

La prescription en DC est obligatoire à partir du 1er janvier 2015, qu\'elle soit effectuée via un LAP ou manuscrite (illustration).

 Q1 : A qui s'applique l'obligation de prescription en DC ?
 L'obligation de prescription en DC s'impose à tout prescripteur (médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme) en tout lieu d'exercice (ville, hôpital, établissements médico-sociaux).

Q2. La prescription en DC pourra-t-elle inclure le nom de la spécialité ? 
Oui, cette prescription en DC peut aussi mentionner le nom de marque de la spécialité, comme cela a été précisé dans l'article 19 de la loi du 29 décembre 2011 (loi à l'origine de la prescription généralisée en DC au 1er janvier 2015)  :
"La prescription d'une spécialité pharmaceutique mentionne ses principes actifs, désignés par leur DCI (…). Elle peut également mentionner la dénomination de fantaisie de la spécialité"

Q3. Quelles sont les règles de "bonne rédaction" d'une ordonnance en DC ?
Les règles de la prescription en DC ont été établies dès 2004, via l'article R.5125-55 du Code de la santé publique, article qui précise que la prescription en DC doit comporter au moins : 
- le(s) principes actif(s) désigné(s) par sa(leur) DC ;
- le dosage en principe(s) actif(s) ;
- la forme pharmaceutique et la voie d'administration.

Si le médicament comporte plusieurs principes actifs, la DC et le dosage de chacun de ces principes actifs doivent être reliés par un signe "+". Le nom de marque de la spécialité peut être ajouté après cette DC (cf. Q2).

Exemple de prescription conforme à ces dispositions avec un antibiotique associant deux principes actifs : ACIDE CLAVULANIQUE (sel de k) 125 mg  +  AMOXICILLINE 1 g ; pdre p susp buv (AUGMENTIN).

Notons cependant que dans un certain nombre de cas, les informations mentionnées ci-dessus et la mention du nom de marque seul (sans précision) ne suffisent pas à garantir la délivrance de la spécialité parfaitement adaptée au patient et garantir sa sécurité. C'est le cas des produits contenant certains excipients (dont les excipients à effets notoires), des dispositifs particuliers (exemple : systèmes d'inhalation utilisés dans l'asthme), des présentations différentes pour un même produit (exemples : flacon ou unidose, seringue pré-remplie ou solution à reconstituer, etc.), ou ayant des conditions de conservation et indications spécifiques.

Dans ces cas, il est recommandé de préciser sa prescription, par exemple en incluant le nom complet de la spécialité.

Par exemple, le cartéolol chlorhydrate 1 % collyre est commercialisé par le laboratoire Chauvin sous le nom de CARTEOL et disponible sous deux formes, en flacon de 3 ml ou en unidoses (30 unidoses de 0,2 ml). Si vous voulez prescrire une des deux formes, vous pourrez indiquer :
-  CARTÉOLOL chlorhydrate 1 % collyre (CARTEOL)
- ou CARTÉOLOL chlorhydrate 1 % collyre (CARTEOL UNIDOSE ) 

Autre exemple, à nouveau pour l'association acide clavulanique – amoxicilline, dont les pipettes d'administration varient en fonction de l'âge du patient :
-  ACIDE CLAVULANIQUE (sel de K) 12,5 mg/ml + AMOXICILLINE 100 mg/ml pdre p susp buv (AUGMENTIN ENF)
- ou ACIDE CLAVULANIQUE (sel de K) 12,5 mg/ml + AMOXICILLINE 100 mg/ml pdre p susp buv (AUGMENTIN NOUR) 

Q4. La prescription manuscrite est-elle toujours autorisée ? Doit-elle également être obligatoirement rédigée en DC ?
Oui, la prescription manuscrite est toujours autorisée. Cette prescription manuscrite devra également s'effectuer en DC, avec éventuellement le nom de marque à côté, dans le respect des conditions mentionnée ci-dessus (Article R.5125-55 du CSP).

Q5. Si j'utilise un logiciel d'aide à la prescription (LAP) interfacé avec Vidal Expert, comment cela va-t-il se passer ?
Vidal  propose à l'ensemble de ses partenaires éditeurs, pour chaque médicament, un nom incluant DC et le nom de marque. Nous préconisons que ce nom remplace le nom de la spécialité lors de la prescription, afin que l'ordonnance soit convertie et imprimée en incluant la DC et le nom de la spécialité, sans qu'aucun paramétrage particulier ne soit nécessaire. La grande majorité de nos partenaires éditeurs ont mis en place cette solution transparente pour l'utilisateur, ou la mettront en place d'ici le 1er janvier 2015. Si ce n'est pas le cas de votre logiciel, nous vous conseillons de prendre contact avec votre éditeur. 

Q6. Faut-il que toutes mes prescriptions soient rédigées en DC, mêmes les plus complexes ? Par exemple, comment prescrire un médicament comportant plusieurs principes actifs ?  
La loi ne prévoit pas d'exception à l'obligation de prescrire en DC. Mais il existe cependant une liste, publiée par la HAS et mise à jour le 13 mai 2014, regroupant les situations particulières pour lesquelles la sécurisation de la prescription en DC n'est pas demandée dans la certification des LAP. En conséquence,  la base de données VIDAL, et donc les logiciels de prescription adossés à cette base, ne permettent pas la prescription en DC des produits de cette liste.

Cette liste d'exclusion publiée par la HAS concerne 7 catégories de produits :
  1. Les spécialités comportant plus de 3 principes actifs (associations d'acides aminés et/ou de vitamines par exemple, comme ELEVIT Vitamine B9 cp pellic).
  2. Les médicaments dont le résumé des caractéristiques du produit (RCP) mentionne une difficulté en cas de prescription en DC.
  3. Les produits radio-pharmaceutiques.
  4. Les médicaments homéopathiques.
  5. Les médicaments de phytothérapie.
  6. Les produits d'origine biologique (exemples : insuline injectableshormones de croissance).
  7. Les spécialités comportant des unités de prescription de composition différente (exemple : certaines pilules contraceptives, comme TRINORDIOL, dont le dosage en estrogènes et progestérone diffère selon le jour de prise). 

Q7. Quelles sont les sanctions éventuellement prévues en cas de non-respect de l'obligation de prescrire en DC (hors exclusions listées en Q6) ?
La loi du 29 décembre 2011 et le décret consécutif à cette loi du 14 novembre 2014 qui ont donc instauré l'obligation de prescription en DC effective au 1er janvier 2015, n'ont pas prévu de sanctions spécifiques en cas de non-respect de cette obligation.

Dès lors, ce sont les dispositions générales relatives à la sanction du non-respect des obligations légales et conventionnelles en matière de prescription qui devraient s'appliquer :
- La loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie prévoit (article 23) un pouvoir de sanction des Caisses d'assurance maladie en cas de non-respect des règles. Cette disposition a notamment abouti aux menaces de sanctions effectuées auprès des médecins utilisant trop souvent, selon les Caisses, la mention "Non Substituable (NS)" sur leurs ordonnances.
- Les conventions prévoient aussi la possibilité de sanction à l'égard des médecins ne respectant pas les principes légaux de rédaction des ordonnances, sanctions pouvant aller jusqu'au déconventionnement. Mais elles instaurent également de nombreux garde-fous procéduraux (cf. annexe XXII de la convention signée en 2011, pages 96-99) qui conduisent à ce que peu de sanctions soient effectivement prononcées.

Le volet incitatif financier tel qu'il est mis en œuvre dans les conventions (Rémunération sur objectifs de santé publique, ou ROSP) s'avèrera probablement plus efficace que des sanctions. 

Q8. Comment le droit de substitution en officine s'applique t-il lors de la délivrance d'une prescription en DC ?
Si la spécialité est inscrite au répertoire des génériques, la substitution par le pharmacien restera autorisée si le nom de marque est précisé sur l'ordonnance en DC, et si le prescripteur n'a pas inscrit à côté la mention "non substituable". 

Si la spécialité n'est pas inscrite au répertoire des génériques, deux cas de figure se présentent :
- L'ordonnance mentionne, après la DC, le nom de marque : le pharmacien doit délivrer la marque mentionnée sur l'ordonnance.
- L'ordonnance ne mentionne que la DC : le pharmacien choisira la marque de la spécialité délivrée, si plusieurs marques de médicaments contenant cette DC existent (exemple : les médicaments contenant de l'ibuprofène). Si un seul médicament contient cette DC, le pharmacien délivrera bien sûr celui-ci.
 
En savoir plus : 
 Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale, Journal Officiel
LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, Journal Officiel
Article R.5125-55 du Code de la santé publique, Journal Officiel, 8 août 2004
Précisions concernant la certification des Logiciels d'Aide à la Prescription de la HAS, version du 13 mai 2014
Logiciels d'Aide à la Prescription pour la médecine ambulatoire certifiés selon le référentiel de la HAS, Haute Autorité de Santé, tableau mis à jour le 13 novembre 2014
Les dénominations communes internationales (DCI), OMS

Sur VIDAL.fr : 
Obligation d'utiliser un "LAP" certifié et de prescrire en DCI : parution du décret
(18 Novembre 2014)

Sources : VIDAL

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Vidal News du 2017-07-20

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