Suspension d'AMM pour 25 spécialités génériques par mesure de précaution

Par DAVID PAITRAUD -
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Les AMM (autorisations de mise sur le marché) de 25 spécialités génériques devraient être suspendues à compter du 18 décembre.
EDIT du 28 juillet 2015 : la Commission européenne impose à tous les Etats membres de suspendre les AMM de ces spécialités génériques /EDIT

Cette mesure de précaution fait suite à la mise en évidence d'anomalies lors d'une inspection par l'ANSM de la société
GVK Bio, réalisant les essais de bioéquivalence pour ces spécialités. 

Ces médicaments étant disponibles sous d'autres noms de marques, les traitements ne risquent pas d'être interrompus.
La société GVK Bio réalise des essais cliniques de bioéquivalence sur son site d\'Hyderabad en Inde (illustration @ Wikimedia).

La société GVK Bio réalise des essais cliniques de bioéquivalence sur son site d\'Hyderabad en Inde (illustration @ Wikimedia).


L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a décidé de suspendre les AMM (autorisation de mise sur le marché) de 25 médicaments commercialisés (Voir tableau ci-dessous) à compter du 18 décembre 2014 :

Tableau : Liste des spécialités commercialisées dont les AMM sont suspendues à compter du 18 décembre 2014

 
Nom des médicament génériques Laboratoires titulaires des AMM
ESCITALOPRAM ABBOTT 5 mg, comprimé pelliculé ABBOTT PRODUCTS
ESCITALOPRAM ABBOTT 10 mg, comprimé pelliculé ABBOTT PRODUCTS
ESCITALOPRAM ABBOTT 15 mg, comprimé pelliculé ABBOTT PRODUCTS
ESCITALOPRAM ABBOTT 20 mg, comprimé pelliculé ABBOTT PRODUCTS
EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible BIOGARAN
DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé CRISTERS
IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé CRISTERS
DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé LABORATOIRES GERDA
DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé MEDIPHA SANTE
CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé MYLAN SAS
DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible MYLAN SAS
DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible MYLAN SAS
EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible MYLAN SAS
RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible MYLAN SAS
TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé à libération modifiée MYLAN SAS
DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé TEVA SANTE
DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France
ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France
ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France
ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France
ESCITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France
IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France
IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France
IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé ZYDUS France
TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé ZYDUS France
 

Cette mesure de précaution est consécutive à l'inspection par l'ANSM d'un site de la société GVK Bio qui réalise, en Inde, des essais cliniques parmi lesquels des essais de bioéquivalence.

EDIT du 28 juillet 2015 : la Commission européenne impose à tous les Etats membres de suspendre les AMM de ces spécialités générique /EDIT

Une anomalie concernant les études cliniques de bioéquivalence
Les inspecteurs de l'Agence française ont constaté un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant les études de bioéquivalence. Il s'agit plus précisément d'anomalies portant sur les procédures d'enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d'essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014. "Les électrocardiogrammes en eux-mêmes ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, mais ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence", précise l'ANSM.

Une procédure européenne en cours
Suite à ces constatations, la France a saisi les autorités européennes. En septembre, l'EMA (Agence européenne du médicament) a engagé une révision du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d'AMM comporte des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par GVK Bio sur son site d'Hyderabad. Les conclusions sont attendues début 2015. 

Dans le doute, les AMM sont suspendues
Dans l'attente de la décision européenne et bien qu'à ce jour, aucun élément n'ait conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d'efficacité des médicaments concernés, la France, la Belgique, l'Allemagne et le Luxembourg ont décidé de suspendre les AMM de ces médicaments.
L'ANSM précise que cette mesure n'aura pas d'impact sur les traitements en cours étant donné l'existence d'alternatives thérapeutiques (princeps ou génériques d'une autre marque).

Par ailleurs, des industriels ont initié de nouveaux essais qui permettront, s'ils s'avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes.

Edit du 28 juillet 2015 : Les suspensions des AMM pourront être abrogées dès lors que la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE sera établie sur la base de nouvelles données de bioéquivalence. La France procède actuellement aux évaluations des données fournies par les laboratoires et lève, au cas par cas, des suspensions d'AMM/EDIT

Pour aller plus loin
ANSM - L'ANSM lance une procédure de suspension, à compter du 18 décembre, de 25 médicaments commercialisés en France - Point d'Information (ANSM, 5 décembre 2014)
Liste des spécialités commercialisées en France dont les AMM sont suspendues à compter du 18 décembre 2014 (ANSM, 5 décembre 2014)
EDIT du 28 juillet La Commission européenne confirme la suspension des AMM de spécialités dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés par la société GVK Biosciences (ANSM, 28 juillet 2015)
Décision de la Commission européenne /EDIT

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2017-07-27

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