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ELIGARD (leuproréline) : attention aux erreurs de reconstitution !

- Date de publication : 02 Décembre 2014
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Des cas d'erreurs de reconstitution d'ELIGARD (leuproréline) ont été rapportés, pouvant être à l'origine d'un manque d'efficacité clinique.

Des mesures de minimisation du risque ont été proposées au niveau européen, notamment une modification du dispositif et un changement des conditions de conservation.


Dans l'attente de leur mise en application effective, des recommandations ont été émises par l'EMA, l'ANSM et le laboratoire Astellas afin de souligner l'importance de respecter chaque étape de reconstitution et d'administration d'ELIGARD.
Invasion périneurale par un adénocarcinome prostatique (photo @ Nephron sur Wikimedia).

Invasion périneurale par un adénocarcinome prostatique (photo @ Nephron sur Wikimedia).


ELIGARD poudre et solvant pour solution injectable SC (leuproréline) est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant à un stade avancé.
Ce médicament est disponible en 3 dosages : 7,5 mg, 22,5 mg et 45 mg.
Chaque présentation contient 1 seringue préremplie de solvant (seringue A) et 1 seringue préremplie de poudre (seringue B).
L'administration d'ELIGARD doit être précédée d'une étape de reconstitution de la solution injectable, à partir des 2 seringues. Les instructions pour la reconstitution sont détaillées et illustrées dans la rubrique Modalités de Manipulation et d'Elimination des monographies VIDAL d'ELIGARD.

Les conséquences d'une reconstitution incorrecte
Des erreurs médicamenteuses liées à la conservation, à la préparation et à la reconstitution d'ELIGARD ont été signalées.
Ces signalements sont associés, pour certains, à un manque d'efficacité clinique avec :
  • une augmentation de la testostéronémie au-delà du seuil de castration standard (<= 50 ng/dl)
  • et/ou une augmentation du taux de PSA (antigènes spécifiques de la prostate).
Cette situation a conduit les autorités de santé françaises et européennes et le laboratoire Astellas Pharma à insister sur l'importance de respecter les instructions de reconstitution et de manipulation d'ELIGARD définies par l'AMM (autorisation de mise sur le marché) : "il est important, avant d'utiliser le produit, de lire attentivement et de respecter les instructions relatives aux étapes de reconstitution et d'administration".
Le laboratoire rappelle par ailleurs que la reconstitution ne peut être effectuée que si le produit est à température ambiante.

Doser la testostéronémie
En outre, un dosage de la testostéronémie doit être réalisé afin de contrôler la valeur de cette dernière en cas de suspicion de mauvaise reconstitution ou administration d'ELIGARD.
Pour rappel, pour la majorité des patients, le traitement par suppression androgénique (TSA) par ELIGARD diminue la testostéronémie au-dessous du seuil de castration standard (<= 50 ng/dL ; <= 1,7 nmol/L). Dans la majorité des cas, les patients atteignent une testostéronémie inférieure à 20 ng/dL ; le bénéfice clinique de ces taux faibles n'a pas encore été établi. 

Vers une simplification du dispositif d'administration
Ces recommandations doivent permettre de limiter les erreurs médicamenteuses, en attendant la modification prochaine du dispositif d'administration et des modalités d'administration.

Pour aller plus loin
Communiqué : ELIGARD (acétate de leuproréline), poudre et solvant pour solution injectable : risque de manque d'efficacité en cas d'erreurs lors de la reconstitution et de l'administration (ANSM, 2 décembre 2014)
Lettre du laboratoire Astellas aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, décembre 2014)

Sources : Laboratoire Astellas Pharma , EMA (European Medicines Agency) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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