Obligation d’utiliser un "LAP" certifié et de prescrire en DCI : parution du décret

Par Jean-Philippe RIVIERE - Date de publication : 18 Novembre 2014
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Les LAP, ou logiciels d’aide à la prescription, doivent désormais être certifiés par la Haute Autorité de Santé pour être utilisés par les professionnels de santé, selon un décret paru au Journal Officiel le 15 novembre 2014.

Ce décret fixe également au 1er janvier 2015 "l'entrée en vigueur de l'obligation, lors de toute prescription d'une spécialité pharmaceutique, de mentionner ses principes actifs désignés par leur dénomination commune internationale (DCI) recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée".


Application de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
La loi du 29 décembre 2011, également connue sous le nom de "Loi Bertrand", du nom du ministre de la santé de l'époque, prévoyait, dans son chapitre "Prescription", une généralisation de la prescription en DCI, comme l'avaient préconisé les participants aux Assises du Médicament. La date de mise en œuvre de cette généralisation avait été fixée au 1er janvier 2015, pour laisser le temps aux éditeurs de LAP de s'adapter :
- article 19, modifiant le Code de Santé Publique : "la prescription d'une spécialité pharmaceutique mentionne ses principes actifs, désignés par leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. En l'absence de telles dénominations, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. Elle peut également mentionner la dénomination de fantaisie de la spécialité" ;
- article 32 : les certifications des logiciels d'aide à la prescription médicale "ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique" par la Haute Autorité de Santé (HAS) "sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l'édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er janvier 2015".

Le décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 est le décret d'application de ces deux articles de loi.

39 logiciels d'aide à la prescription certifiés
La HAS a mis en ligne début 2012 un tableau regroupant les logiciels d'aide à la prescription pour la médecine ambulatoire certifiés, selon leur référentiel, par un organisme certificateur (société SGS France). Ce tableau comporte désormais 39 LAP certifiés (dont 25 sont interfacés avec une base de données médicamenteuses VIDAL).

Pour être certifié, le décret publié le 15 novembre rappelle qu'un LAP doit répondre à :
  1. Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
  2. Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse ;
  3. Des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale ;
  4. La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
  5. Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé ;
  6. Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel.

Généralisation de la prescription en DCI : vers une diminution du risque de confusion ? 
Les DCI ont été créées par l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) dès 1953 pour "fournir aux professionnels de la santé un nom d'appellation unique et universellement reconnu permettant d'identifier chaque substance pharmaceutique".

Les autorités de santé attendent a priori de l'obligation de prescription en DCI une diminution de l'influence éventuelle du marketing sur les prescriptions et une baisse du risque de confusion, lorsque les noms de marque sont proches ou en cas de délivrance d'un générique (la plupart des médicaments génériques n'ont pas de nom de marque, mais portent le nom de la molécule). Cela pourrait aussi diminuer les risques de confusion à l'étranger. 
 
En savoir plus :
Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale, Journal Officiel
LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, Journal Officiel
Logiciels d'Aide à la Prescription pour la médecine ambulatoire certifiés selon le référentiel de la HAS, Haute Autorité de Santé, tableau mis à jour le 13 novembre 2014
Les dénominations communes internationales (DCI), OMS

Sources : J.O. (Journal officiel)

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dr maboul Il y a 7 ans 0 commentaire associé
J'ai fait une formation agrée sur ces fameux logiciels. Interressant, c'est vrai, mais à la fin j'avais l'impression qu'il fallait faire rentrer le patient dans les cases du logiciel pour enfin prescrire en toute securite .. Le probleme c'est que ça ne rentre pas dans la case informatique parfaite dans 98 % des cas .. Donc, je continue avec vidal en ligne et interactions quand j'ai des doutes, et je remercie mes pharmaciens bien equipés eux, de m'appeler quand interaction à risque que je n'ai pas vu . Je prefere qu'ils interviennent là plutôt qu'a faire des vaccins, ou dire aux patients " aller dire au medecin de marquer à la main non substituable, car je sais que vous ne supportez pas le generique .. REEL !!) Sinon, la medecine generale se mourant, je crois qu'il est grand temps de changer de boulot !! Un Spe en MG rurale qui veut rester medecin et pas secretaire !
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GazNet Il y a 7 ans 0 commentaire associé
A bientôt une nouvelles séries de personnes qui choisirons le secteur 3 .
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LibertéMed Il y a 7 ans 0 commentaire associé
Encore du pouvoir pour les administratifs qui se prennent pour les tout-puissants. Comment s'appelle un pays tenu par uniquement des administratifs? Des pays communistes Quelle a été l'évolution de ces pays? Le totalitarisme et la déchéance.
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GazNet Il y a 7 ans 0 commentaire associé
Que ferons les médecins qui n'utilisent aucun logiciel.? Mon logiciel n'a pas de mise à jour possible, comment faire ? Le décret ne prévoit pas le temps et l'argent de ce changement. Une loi n'est valable que si elle est applicable. De quoi faire fuir les quelques nouveaux médecins généralistes non encore installés. ETC ....
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GazNet Il y a 7 ans 0 commentaire associé
Que ferons les médecins qui n'utilisent aucun logiciel.? Mon logiciel n'a pas de mise à jour possible, comment faire ? Le décret ne prévoit pas le temps et l'argent de ce changement. Une loi n'est valable que si elle est applicable. De quoi faire fuir les quelques nouveaux médecins généralistes non encore installés. ETC ....
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Jojo-la-Sardine- Il y a 7 ans 0 commentaire associé
Mes patients issus des pays du sud de la Méditerranée et qui ne savent pas lire le français reconnaissent leur traitement chronique à la couleur de la boite. Avec les génériques et surtout la DCI, ce sera absolument impossible. Que faire dans ce cas ?
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Hippocrate Il y a 7 ans 0 commentaire associé
Je laisse la responsabilité de ces choix au ministère de la santé, aux pharmaciens et aux patients : je prescris par exemple CLAMOXYL 1 g et s'inscrit automatiquement en dessous : AMOXICILLINE 1 g.. et j'ai j'ai fait cela pour tous les médicaments au fur et à mesure...
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