OMNITROPE 5 mg/1,5 ml et 10 mg/1,5 ml solutions injectables : nouvelles présentations en cartouches pour stylo SurePal

Par DAVID PAITRAUD -
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De nouvelles présentations d'OMNITROPE solution injectable, dosées à 5 mg/1,5 ml et 10 mg/1,5 ml de somatropine recombinante, sont disponibles en cartouches pour stylo SurePal.
Elles doivent être administrées uniquement avec le dispositif d'administration SurePal approprié à chaque dosage.
Somatropine, structure moléculaire en 3D (cliché @ Wikimedia).

Somatropine, structure moléculaire en 3D (cliché @ Wikimedia).


Les dosages à 5 mg/ml et 10 mg/ml d'OMNITROPE solution injectable (somatropine) sont désormais disponibles en cartouches pour dispositif d'administration SurePal, en complément des présentations déjà commercialisées, OMNITROPE 5 mg/ml et 10 mg/ml en cartouche pour OMNITROPE PEN et OMNITROPE 15 mg/ml en cartouche pour SurePal

A propos du dispositif SurePal
Le dispositif d'administration SurePal existe en 3 versions : SurePal 5, SurePal 10 et SurePal 15. Elles sont adaptées à l'administration de chaque dosage d'OMNITROPE. Plus précisément :
  • les cartouches d'OMNITROPE 5 mg/ml doivent être administrées avec le stylo SurePal 5,
  • les cartouches d'OMNITROPE 10 mg/ml avec SurePal 10,
  • et les cartouches d'OMNITROPE 15 mg/ml avec le stylo SurePal 15.
La mise à disposition de ce dispositif d'administration vise à écarter toute erreur médicamenteuse potentielle liée à l'utilisation d'une cartouche dont le dosage n'est pas adapté au stylo d'OMNITROPE. 

En pratique
OMNITROPE est une solution stérile, prête à l'emploi, pour injection sous-cutanée. ses présentations sont destinées à un usage multiple.
Les cartouches doivent être conservées (stockage et transport) entre 2 °C et 8 °C (réfrigérateur), dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière. Elles ne doivent pas être congelées.  
Après la première utilisation, la cartouche doit demeurer dans le stylo et être conservée (pour le transport également) au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, pendant un maximum de 28 jours (ne pas congeler). 

Pour mémoire
Chez les nourrissons, enfants et adolescents, OMNITROPE solution injectable est indiqué dans les situations suivantes :
  • retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance (déficit somatotrope) ;
  • retard de croissance lié à un syndrome de Turner ;
  • retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique ;
  • retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS [score de déviation standard] et taille parentale ajustée < - 1 SDS) chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance [VC] < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus ;
  • syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
Chez les adultes, OMNITROPE solution injectable est indiqué dans les situations suivantes :
  • traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère ;
  • déficit acquis à l'âge adulte : patients présentant un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et présentant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance chez ces patients ;
  • déficit acquis dans l'enfance : patients ayant développé un déficit somatotrope pendant l'enfance, d'origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique. Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la capacité de sécrétion de l'hormone de croissance doit être réévaluée une fois leur croissance staturale achevée. En cas de forte probabilité d'un déficit somatotrope persistant (cause congénitale ou déficit secondaire à une pathologie ou une lésion hypothalamo-hypophysaire), un taux d'IGF-1 < - 2 déviations standard au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance devra être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit somatotrope sévère.
Chez tous les autres patients, un dosage de l'IGF-1 et un test de stimulation par l'hormone de croissance seront nécessaires.

Identité administrative
  • Liste I
  • Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques
  • OMNITROPE 5 mg/ml solution injectable en cartouche pour SurePal (1,5 ml), boîte unitaire, CIP 3400927552403, prix public TTC = 136,60 euros
  • OMNITROPE 5 mg/ml solution injectable en cartouche pour SurePal (1,5 ml), boîte de 5, CIP 3400927552571, prix public TTC = 642,05 euros
  • OMNITROPE 5 mg/ml solution injectable en cartouche pour SurePal (1,5 ml), boîte de 10, CIP 3400927552632, prix public TTC = 1 242,97 euros
  • OMNITROPE 10 mg/ml solution injectable en cartouche pour SurePal (1,5 ml), boîte unitaire, CIP 3400927552861, prix public TTC = 265,95 euros
  • OMNITROPE 10 mg/ml solution injectable en cartouche pour SurePal (1,5 ml), boîte de 5, CIP 3400927552922, prix public TTC = 1 242,97 euros
  • OMNITROPE 10 mg/ml solution injectable en cartouche pour SurePal (1,5 ml), boîte de 10, CIP 3400927553004, prix public TTC = 2 444,82 euros
  • Remboursable à 100 % selon la procédure des médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique)
  • Dans l'indication « retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel », le remboursement est autorisé pour l'enfant avec une taille actuelle <= -3 SDS
  • Agrément aux collectivités
  • Laboratoire Sandoz
Pour aller plus loin
Arrêté du 2 juillet 2014 - Fiche d'information thérapeutique (Journal officiel du 8 juillet 2014)
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 22 janvier 2014)

Sur www.vidal.fr
OMNITROPE solution injectable SC : une nouvelle présentation à 15 mg/1,5 ml de somatropine (6 octobre 2014)

Sources : Laboratoire Sandoz, J.O. (Journal Officiel), EMA (European Medicines Agency), HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2019-09-12

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