OMNITROPE solution injectable SC : une nouvelle présentation à 15 mg/1,5 ml de somatropine

Une nouvelle présentation d'OMNITROPE solution SC (sous-cutanée) en cartouche de 15 mg/1,5 ml de somatropine est disponible, en complément des présentations de 5 mg/1,5 ml et de 10 mg/1,5 ml.

En pratique
OMNITROPE 15 mg/1,5 ml doit être administré uniquement avec le dispositif d'injection SurePal 15.
Les cartouches d'OMNITROPE doivent être conservées et transportées entre 2 °C et 8 °C (ne pas congeler), dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière. 
Après la première utilisation, la cartouche doit demeurer dans le stylo d'origine, à l'abri de la lumière, et être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant un maximum de 28 jours (à transporter réfrigérée entre 2 °C et 8 °C, ne pas congeler).

Pour mémoire 
OMNITROPE est indiqué dans les situations suivantes :

• Chez les nourrissons, enfants et adolescents :
  • retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance (déficit somatotrope) ;
  • retard de croissance lié à un syndrome de Turner ;
  • retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique ;
  • retard de croissance (taille actuelle < - 2,5 SDS [score de déviation standard] et taille parentale ajustée < - 1 SDS) chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance [VC] < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
  • syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
• Chez les adultes :
  • traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère ;
  • déficit acquis à l'âge adulte : patients présentant un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et présentant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine. Un test dynamique approprié sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance chez ces patients ;
  • déficit acquis dans l'enfance : patients ayant développé un déficit somatotrope pendant l'enfance, d'origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique. Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la capacité de sécrétion de l'hormone de croissance doit être réévaluée une fois leur croissance staturale achevée. En cas de forte probabilité d'un déficit somatotrope persistant (cause congénitale ou déficit secondaire à une pathologie ou une lésion hypothalamo-hypophysaire), un taux d'IGF-1 < - 2 déviations standard au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par hormone de croissance devra être considéré comme une preuve suffisante d'un déficit somatotrope sévère.

Chez tous les autres patients, un dosage de l'IGF-1 et un test de stimulation par l'hormone de croissance seront nécessaires.

Identité administrative 

• Liste I
• Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques
• Remboursable à 100 % selon la procédure des médicaments d'exception (conformité avec la fiche d'information thérapeutique) dans toutes les indications ; dans l'indication « retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel », le remboursement est accordé pour l'enfant avec une taille actuelle <= - 3 SDS
• Boîte unitaire, CIP 3400921687781, prix public TTC = 393,71 euros
• Boîte de 5 cartouches, CIP 3400921687842, prix public TTC = 1 843,90 euros
• Boîte de 10 cartouches, CIP 3400921687903, prix public TTC = 3 646,67 euros
• Agrément aux collectivités
• Laboratoire Sandoz

Pour aller plus loin
Fiche d'information thérapeutique (Journal officiel, 8 juillet 2014)
Commission de la Transparence (HAS, 3 octobre 2012)