GLIVEC comprimé pelliculé : extension de la prise en charge en pédiatrie

Modalités pratiques
Chez l'enfant, la posologie doit être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m²).

Dans les LAL Ph+, la dose journalière recommandée chez l'enfant est de 340 mg/m² (sans dépasser une dose totale de 600 mg).

Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant de moins de 1 an atteint de LAL Ph+.

Place dans la stratégie thérapeutique
Selon l'avis de la Commission de la transparence du 28 mai 2014, au vu des données cliniques et des recommandations internationales disponibles, GLIVEC en association à la chimiothérapie (induction, consolidation et entretien) représente le traitement de choix des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée. 

Pour mémoire
GLIVEC est indiqué dans le traitement :

• des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (BCR-ABL) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention ;
• des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique ;
• des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie ; 
• des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie ;
• des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) ;
• des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1-PDGFRalpha.

L'effet de GLIVEC sur l'issue d'une greffe de moelle osseuse n'a pas été évalué.

 GLIVEC est également indiqué dans :

• le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST - gastro-intestinal stromal tumours) malignes Kit (CD 117) positives non résécables et/ou métastatiques ;
• le traitement adjuvant des patients adultes présentant un risque significatif de rechute après résection d'une tumeur stromale gastro-intestinale GIST Kit (CD117) positive. Les patients qui présentent un faible ou très faible risque ne doivent pas être traités ;
• le traitement des patients adultes atteints de dermatofibrosarcome protuberans (DFSP ou maladie de Darier-Ferrand) non résécable et patients adultes atteints de DFSP en rechute et/ou métastatique ne relevant pas d'un traitement chirurgical.

Chez l'adulte et les patients pédiatriques, l'efficacité de GLIVEC est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie sans progression dans la LMC, sur les taux de réponses hématologique et cytogénique des LAL Ph+, des SMD/SMP, sur les taux de réponses hématologiques des SHE/LCE et sur les taux de réponses objectives des patients adultes dans les GIST résécables et/ou métastatiques et les DFSP et la survie sans rechute dans le traitement adjuvant des GIST. L'expérience avec GLIVEC chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée. A l'exception de la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, il n'existe pas d'étude clinique contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une prolongation de la durée de vie pour ces maladies.

A ce jour, toutes les indications de GLIVEC sont remboursables.

Ce médicament est remboursable à 100 %.

Il est soumis à une prescription initiale hospitalière de 6 mois. La prescription initiale et le renouvellement sont réservés aux spécialistes en hématologie, en oncologie, en médecine interne ou en gastro-entérologie, ou aux médecins compétents en cancérologie.

En savoir plus :
Arrêté du 6 novembre 2014 (Journal officiel du 13 novembre 2014)
Avis de la Commission de transparence (HAS, 28 mai 2014)

La monographie VIDAL de GLIVEC en lien ci-dessous est en cours d'actualisation.