BURINEX 2mg/4 ml solution injectable IV (bumétanide) : retrait de 2 lots par mesure de précaution

Les Laboratoires LEO, en accord avec l'ANSM, procèdent par mesure de précaution au rappel des 2 lots suivants de la spécialité BURINEX 2mg/4 ml solution injectable IV en ampoule (bumétanide) :

• F1006FP1 - péremption 01/2016
• F1008FP1 - péremption 09/2016

Ce rappel de lots concerne les officines, les hopitaux et le circuit pharmaceutique.

L'ANSM précise dans son alerte que "ce rappel fait suite à l'identification lors des études de stabilité d'un taux d'impuretés supérieur aux spécifications".
Il est précisé que le laboratoire n'a mis en évidence à ce jour aucun cas de pharmacovigilance en lien avec cette observation.

Pour mémoire
Le bumétanide appartient au groupe des diurétiques de l'anse.
BURINEX 2mg/4 ml solution injectable IV est  indiqué dans les situations suivantes :

• Insuffisance cardiaque sévère, y compris oedème aigu du poumon.
• Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
  • d'encéphalopathie hypertensive,
  • de décompensation ventriculaire gauche avec oedème pulmonaire.
• Rétention sodée sévère d'origine cardiaque, rénale, cirrhotique.

Pour aller plus loin
Alerte MED14/A035 /B034 - Burinex 2mg/4 ml IV, solution injectable en ampoule - Laboratoires Leo - Retrait de lots (ANSM, 15 octobre 2014)