Les changements de couleur ou de forme des médicaments augmentent les risques d'interruption du traitement

Par Jean-Philippe RIVIERE - Date de publication : 09 Octobre 2014
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Le ministère de la santé prévoit d’économiser 435 millions d’euros en 2015 en faisant la promotion des génériques (exemples : politique de prix plus faibles, incitation à la substitution par les pharmaciens et dissuasion des médecins d’écrire "non substituable" sur leurs ordonnances). 

Ces médicaments génériques sont considérés comme bio-équivalents aux médicaments princeps, dits "de marque". Par contre, leur aspect diffère de ces derniers et varie selon les producteurs de génériques.
 
Ces changements d’apparence des comprimés ont-ils une influence sur l’observance des patients, en particulier des plus âgés ? Oui, selon deux études récentes publiées dans Annals of internal medicine et JAMA internal medicine.
Pour un même médicament, la forme et la couleur des génériques peuvent changer selon le fabriquant (illustration).

Pour un même médicament, la forme et la couleur des génériques peuvent changer selon le fabriquant (illustration).

 
Après un infarctus, les patients prennent moins bien leurs médicaments génériques lorsqu'ils changent de couleur ou de forme
Aaron Kesselheim et ses collaborateurs ont mené une étude cas-témoins auprès de 11 513 patients américains ayant été hospitalisés entre 2006 et 2011 pour un infarctus. Ces patients sont sortis de l'hôpital avec un traitement associant plusieurs médicaments génériques : statine, ß bloquant, inhibiteur de l'enzyme de conversion et/ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II, ou sartans).

Les taux de changement de couleur et/ou de forme ont été évalués, ainsi que l'observance, comparée à un groupe contrôle (sous traitement non génériqué).

L'analyse de ces données a montré que 29 % des patients suivis avait eu un changement de couleur ou de forme de leurs médicaments génériques durant l'étude. Les médicaments qui changeaient le plus d'apparence étaient les statines (à l'inverse, les ß bloquants avaient le moins changé).

Les auteurs ont ensuite analysé les circonstances d'arrêt de prise de ces traitements (4 573 épisodes indexés, comparés à 19 881 épisodes de non observance dans le groupe contrôle). Ils ont constaté que lorsqu'un changement de couleur survenait, le risque de non observance (arrêt du traitement) augmentait de 34 % (IC 1,12-1,59). En cas de changement de forme, le risque d'interruption du traitement augmentait de 66 % (IC 1,43 – 1 ,94).

Des résultats comparables observés avec les patients prenant des médicaments antiépileptiques
Aaron Kesselheim et ses collaborateurs ont mené une autre étude cas-témoins, cette fois-ci en analysant les données de dizaines de milliers de patients américains à qui a été prescrit, pour la première fois, un traitement anti-épileptique (entre 2002 et 2006), soit parce qu'ils étaient diagnostiqués épileptiques, soit en préventif.  Ils ont relevé les échecs d'observance (patients ne se représentant pas pour renouveler leur ordonnance dans les 5 jours suivant la date prévue), les ont corrélé aux éventuels changements de couleur de forme des médicaments délivrés lors des deux renouvellements précédents et les ont comparés à 50 050 patients "contrôles" (pas de retard constaté dans leur renouvellement).

L'analyse de ces données montre que les 7 médicaments anti-épileptiques retenus pour l'étude pouvaient être délivrés (génériques ou princeps) sous 37 couleurs et 4 formes différentes...

Chez les 11 472 patients ayant interrompu leur traitement (non renouvellement d'un ou plusieurs médicaments anti-épileptiques), 1,2 % avaient eu un changement de couleur et 0,16 % un changement de forme d'un de leur médicament le mois précédent, alors que chez les patients contrôles, il y en avait eu moins fréquemment (0,97 % et 0,11 % respectivement). Cela équivaut à un surrisque de 27 % (IC 1,04 – 1,55) d'interruption du traitement en cas de changement de couleur et de 47 % (IC 0,85 – 2,54) si la forme a changé. Dans le sous-groupe des patients diagnostiqués épileptiques, le surrisque en cas de changement de couleur était également significatif (+ 53 %, IC 1,07 – 2,18).

Des risques d'interruption du traitement, donc des risques pour la santé
Ces deux études, réalisées par la même équipe américaine auprès de deux populations différentes, plutôt âgées, ont donc montré que les patients interrompent plus souvent leur traitement lorsque leurs médicaments changent de couleur et/ou de formes.

Certes, ces changements d'apparence, rencontrés le plus souvent avec des médicaments génériques, ne sont pas les seules raisons expliquant une mauvaise observance (autres raisons possibles : lassitude, effets secondaires, doute sur l'efficacité, etc.). Ils n'expliquent pas non plus à eux seuls pourquoi certains patients refusent les génériques, en demandant par exemple à leur médecin de marquer "non substituable" à côté de tel ou tel produit, ou en s'indignant lorsque leur pharmacien remplace leur médicament habituel par un générique (autres raisons possibles : défiance vis-à-vis de la qualité ou stricte équivalence des génériques notamment, habitudes, etc.).

Néanmoins les surrisques de non-observance constatés sont significatifs et exposent donc en théorie les patients à des incidents ou accidents de santé.

Non-observance liée aux changements d'aspect des médicaments : comment améliorer cette situation ?
Une première avancée serait de rendre les boîtes de médicaments plus lisibles, plus simples à utiliser et plus identifiables pour le patient, peut-être en collant systématiquement le nom du princeps ou de l'indication dessus (les pharmaciens le font déjà pour de nombreux patients).

Des applications mobiles et/ou de piluliers connectés corrélés à l'ordonnance ou au dossier médical ou pharmaceutique pourraient aussi, par exemple, diminuer les risques de confusion, en particulier chez les personnes sachant utiliser ces outils numériques (ou leur entourage et aidants).

Un internaute néphrologue ("PerrUche en Automne"), dans un billet écrit cet été au moment de la sortie de l'étude post-infarctus, imagine une solution pragmatique : il appelle à l'Assurance Maladie à "passer à l'ACI", pour "Aspect Commun International". La forme et la couleur du médicament générique contenant telle molécule (DCI) seraient toujours les mêmes.  Il y aurait alors 1 ou 2 aspects maximum pour un médicament : celui du princeps et éventuellement celui du générique (édit 20h20 : s'il n'est pas autorisé aux fabricants de génériques de copier aussi la galénique du princeps).

Harmonisation des formes et couleurs, amélioration de la lisibilité des boîtes, voire utilisation des outils numériques actuels permettraient donc peut-être de diminuer ces risques de confusion, qui peuvent s'avérer extrêmement péjoratifs chez les plus fragiles. Prendre de telles mesures améliorerait alors probablement la confiance dans ces médicaments génériques, faciliterait la substitution et l'atteinte des objectifs gouvernementaux….

 
Et vous, professionnels de santé, qu'en pensez-vous ?
Etes-vous souvent confronté à des patients qui refusent les médicaments génériques ou disent s'être trompés, après une substitution ou un changement de marque de génériques ?
Voyez-vous d'autres solutions pour améliorer la situation ?
N'hésitez pas à vous exprimer ci-dessous ou sur notre forum (cette discussion ouverte le 10 octobre aborde ce sujet)


En savoir plus :
Le point sur... Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2015, gouvernement.fr, 1er octobre 2014
Burden of Changes in Pill Appearance for Patients Receiving Generic Cardiovascular Medications After Myocardial Infarction: Cohort and Nested Case–Control Studies, Aaron Kesselheim et coll., Annals of internal medicine, juillet 2014 (résumé)
Variations in Pill Appearance of Antiepileptic Drugs and the Risk of Nonadherence, Aaron Kesselheim et coll., JAMA internal medicine, février 2013 (etude complete)
Madame la CNAM faites un petit effort sur les génériques, passons à l'ACI, blog de PerrUche en Automne, juillet 2014

Sources : Annals of internal Medicine , JAMA

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docpneumo Il y a 6 ans 0 commentaire associé
Message pour Sophiesdoc : pour éviter les erreurs entre aerius et singulair il existe un moyen très simple = arrêter le singulair car ce "médicament" n'est pas plus efficace qu'un placebo. Ceci est pouvé. Le service médical rendu est voisin de zéro. CQFD
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docpneumo Il y a 6 ans 0 commentaire associé
- Inconvénients des génériques: Les génériques sont fabriqués en Chine ou en Inde dans des conditions peu fiables, par des ouvriers sous payés. Les environs des usines en Inde sont pollués et entrainent morts et maladies des Indiens. Tout comme Nike faisait travailler des enfants il y a peu. Tous les emplois Français ont été délocalisés en Chine ou en Inde. Les génériques entrainent un chômage massif en France. L'Assurance Maladie perd de l'argent au lieu d'en gagner. Ce sont les labos eux-mêmes qui font leurs tests de biodisponibilité! Et transmettent eux-mêmes leurs résultats aux autorités sanitaires. (cf les truandages récents ayant entrainés le retrait de plusieurs produits) Les contrôles existent mais sont rarissimes. Les différents produits qui entrent dans la composition d'un produit proviennent de fournisseurs différents, tous délocalisés en Chine ou en Inde. Les contrôles et la surveillance sont impossibles. Les tests de biodisponibilité sont faits sur 12 volontaires sains, pas un de plus. Il peut y avoir de -20 % à +25 % d'écart vis-à-vis du princeps, cela veut dire qu'il peut y avoir 53 % d'écart entre 2 génériques. D'où les "ennuis" avec les anti épileptiques, les béta bloquants, les anti coagulants génériques. Le labo qui fait des génériques ne fait pas de recherche. Il rachète des brevets passés dans le domaine public. Les génériques freinent la recherche et entrainent du chômage chez les chercheurs Français. Les génériques ne sont pas aussi efficaces. Une pneumopathie traitée par génériques ne guérit pas aussi bien ni aussi vite qu'avec le princeps. (Observation personnelle sur plusieurs milliers de patients) Les génériques n'ont pas la même forme ni la même couleur que les princeps, d'où des risques d'erreurs chez les gens âgés, mais pas qu'eux. Les plus jeunes aussi. Les génériques n'ont pas les mêmes excipients d'où des risques d'allergie, de tolérance, de différences d'absorption intestinale. Les génériques ne sont pas moins chers puisque souvent les princeps se sont alignés, et comme souvent ils sont moins efficaces, il faut très souvent donner 2 voire 3 traitements supplémentaires. - Les Avantages : Les rétrocessions jusqu'à 17 % chez les pharmaciens. - Questions : La iatrogénie plus importante, qui reste à étudier. Combien d'hospitalisations en plus ? Combien de décès en plus ? Combien d'argent perdu "grâce" (à cause des) aux génériques? A qui profite la politique du tout générique? Quels sont les décideurs (Médecins responsables ? Enarques trop bien payés?) Pourquoi cette absence de lucidité de la part des tutelles et des ministres ? Veulent-ils renouveler les scandale de l'amiante comme du temps du CPA ? (Comité Permanent Amiante) Pourquoi Biogaran qui se dit Français fabrique-t-il ses produits en Inde ?
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rodin Il y a 7 ans 0 commentaire associé
En tant qu'IDEL je trouve qu'ils augmentent très souvent la confusion et les erreurs dans la prise du traitement, surtout chez les personnes agées qui dans le doute parfois s'abstiennent du traitement , jugeant que finalement ils ne s'en portent pas plus mal ..... ! Du moins dans l'immédiat ! Ce que ne sait pas forcément le médecin ni l'entourage !
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sophiesdoc Il y a 7 ans 0 commentaire associé
J ai rencontré deux pb perso avec le générique de aerius et singulair: tous les deux petits cp bleus! Il est inscrit que la prochaine bataille pour les patients chroniques est le taux d observance: avant même les generiques, taux de 40% seulement.... il y a aussi des exemples de génériques stupides:le levothyrox : il faire une tsh apresun mois sous générique .mais si ce n'est plus le même labo idem.au début , jai eu trois patientes qui après15 j étaient passées d'une tsh a2 a 50 ...Et ne parlons pas de preterax dont le générique est déjà moins dosé ce qui avecles marges peut faire plus de 35% d effet en moins.Le spasfon lyoc est au prix du générique , le solupred orodisp est infâme au gout et se délite très mal.. ...jai eu trois cas d allergie forte et aiguë a un generique d augmentin chez des patients de plus de 50 ans n ayant aucun terrain allergique . mais difficile de faire une déclaration d effets indésirables.
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fennec endocrino retraite Il y a 7 ans 0 commentaire associé
Supprimer lemensonge:"le générique c'Est le même médicament" Le " principal" fournisseur fait la réclame qu'il change les excipients or ceux-ci ne sont pas anodins et changent la biodisponibilité. J'ai personnellement fait des hémorragies avec clopidrogel alors que jamai avec Plavix; douleurs musculaires ++++avec Aprovel gen., jamais avec le princeps : Pourquoi ne pas démander aux labos de baisser leurs prix à la on de leur brevet ou comme Sanofi qui sort son propre générique des mêmes chaînes pour le Plavx par exemple ?
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mimistmich Il y a 7 ans 0 commentaire associé
Je suis d'accord avec ce commentaire pourquoi substituer systématiquement , surtout à prix égal, qui plus est quand je prescris un générique dans lequel j'ai confiance, au moins nous passer un coup de fil ce serait le minimum je n'aime pas les génériques systématiques que nos politiques et nos hautes autorités les testent eux mêmes, ils verront les effets.
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fennec endocrino retraite Il y a 7 ans 0 commentaire associé
Expériences personnelles: ZYLORIC: essai de 3 génériques avant d'en trouver un bien supporté et actif. APROVEL: apparition rapide de myalgies importantes (exceptionnelles avec la molécule du princeps!!) retour au princeps..et tout rentre dans l'ordre en 15 jours!!! PLAVIX: apparition de divers saignements spontanés dont un important, retour au princeps et tout rentre dans l'ordre.Commentaires du Patron qui me suit: "d'habitude les génériques sont moins actifs! Pourquoi ne pas prendre le générique du laboratoire fabricant le Plavix? Ils sont identiques!! Voilà la solution: demander au laboratoire de soit baisser les prix du princeps, soit le sortir en générique en parallèle!
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kity63 Il y a 7 ans 0 commentaire associé
personnellement,(étant infirmiere) quand il s’agit de distribuer des médicaments aux patients et que ceux-ci circonspects, ne comprennent pas qu'ils n'ont plus la "petite gélule rose" mais qu'on leur a rajouter la "grosse gélule blanche"...Quand il faut leur expliquer que c'est la même, il faut parfois s'armer d'une certaine dose de patience...
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docpneumo Il y a 7 ans 0 commentaire associé
Je suis contre les génériques par principe parce qu'ils sont fabriqués en chine ou en inde.
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