ARZERRA (ofatumumab) : rappel sur le risque de survenue de réactions graves et potentiellement fatales

Dans une lettre aux professionnels de santé, le laboratoire GSK annonce qu'un patient âgé de 71 ans, souffrant d'une leucémie lymphoïde chronique, a été victime d'une réaction liée à la perfusion d'ARZERRA (ofatumumab), d'évolution fatale. Il n'avait pas d'antécédent connu de maladie cardiaque.

A ce titre, le laboratoire rappelle, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), le risque de survenue de réactions graves et d'évolution fatale liées à la perfusion d'ARZERRA.
Il prodigue également les recommandations suivantes :

• Ofatumumab doit uniquement être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitement anticancéreux et dans un environnement disposant d'installations appropriées pour surveiller et prendre en charge les réactions liées à la perfusion.
• Les patients doivent recevoir les traitements de prémédication 30 minutes à 2 heures avant chaque perfusion d'ofatumumab, selon le protocole défini dans le Résumé des Caractéristiques du Produit d'ARZERRA (voir paragraphe ci-dessous et monographie VIDAL d'ARZERRA).
• Des réactions liées à la perfusion peuvent survenir malgré la  prémédication. En cas de réactions sévères liées à la perfusion, la perfusion d'ofatumumab doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.

Rappel du protocole de prémédication
Trente minutes à 2 heures avant chaque perfusion d'ofatumumab, les patients doivent recevoir les traitements de prémédication suivants :

• paracétamol par voie orale : 1 000 mg ;
• antihistaminique par voie orale ou intraveineuse :
  • diphénhydramine : 50 mg,
  • ou cétirizine ou équivalent : 10 mg ;
• corticoïde par voie intraveineuse :
  • prednisolone ou équivalent : 100 mg.

Cas particulier
Chez les patients ayant des antécédents d'altération de la fonction pulmonaire, il convient d'instaurer une surveillance étroite au cours de la perfusion d'ofatumumab.
Les complications pulmonaires risquent en effet d'être plus importantes chez ces patients en cas de réactions sévères liées à la perfusion.

Pour mémoire 
ARZERRA (ofatumumab) est un anticorps monoclonal indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab.

Pour aller plus loin
ARZERRA® (Ofatumumab) – Rappel sur le risque de survenue de réactions graves et d'évolution fatale liées à la perfusion - Communiqué de l'ANSM (30 juillet 2014)
ARZERRA® (Ofatumumab) – Rappel sur le risque de survenue de réactions graves et d'évolution fatale liées à la perfusion - Lettre aux professionnels de santé (30 juillet 2014)