Stratégie thérapeutique dans l'hépatite C : les recommandations de la HAS

Par Isabelle COCHOIS -
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De nouveaux antiviraux d'action directe, SOVALDI (sofosbuvir) et OLYSIO (siméprévir), ont récemment été mis à diposition dans le traitement de l'hépatite C. Mieux tolérés et plus efficaces, ces traitement pourraient avoir un impact budgétaire sur la Solidarité nationale qui inquiète la Haute Autorité de santé (HAS).
Dans ce contexte, la HAS a élaboré, à la demande du Ministère de la santé, des recommandations sur la stratégie de prise en charge des patients porteurs d'infection chronique par le virus de l'hépatite C. Pour l'heure, cette stratégie vise une guérison virologique individuelle.
Agrandissement de septa fibreux chez un patient atteint de cirrhose alcoolique (cliché @ Nephron, Wikimedia).

Agrandissement de septa fibreux chez un patient atteint de cirrhose alcoolique (cliché @ Nephron, Wikimedia).


Le premier des nouveaux antiviraux d'action directe (AAD), SOVALDI (sofosbuvir), a été commercialisé fin février 2014 en France par le laboratoire Gilead Sciences. Il a été suivi début juin 2014 par OLYSIO (siméprévir), mis à disposition par le laboratoire Janssen-Cilag.

SOVALDI et OLYSIO sont tous les deux indiqués, en association avec d'autres médicaments,  dans le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte.

Leur  prescription est hospitalière et restreinte aux spécialistes en gastroentérologie et en hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie.
Ils sont tous les deux agréés aux collectivités par prolongation de l'agrément aux collectivités de l'ATUc (autorisation temporaire d'utilisation de cohorte) et inscrits sur la liste de rétrocession.
Ni SOVALDI, ni OLYSIO ne sont actuellement inscrits sur la liste des spécialités remboursables par l'Assurance maladie. Néanmoins, "le Collège de la HAS s'inquiète du niveau de prix qui pourrait être attribué à ces traitements".

Dans son avis du 14 mai 2014, La Commission de la transparence était favorable au statut de médicament d‘exception pour SOVALDI. Elle n'a pas encore rendu son avis pour OLYSIO.

Quelle place pour les AAD dans la stratégie thérapeutique de l'hépatite C ?
Dans cet avis du 14 mai 2014, la Commission de la transparence précise que, faute de données, l'efficacité et l'efficience (rapport coût/efficacité) de SOVALDI n'avaient pas pu être établies en fonction des stades de fibrose chez les patients non cirrhotiques (F0 à F3).
Les médecins s'appuyant cependant sur ce critère pour décider de débuter ces traitements, la HAS à élaboré les recommandations suivantes pour éclairer les prescripteurs sur la stratégie à suivre en fonction du stade de fibrose.
En préambule, la HAS indique que la décision d'initier un traitement par un AAD devra être prise en réunion de concertation de praticiens, comprenant au minimum un virologue et un hépatologue :
  • Le traitement devra être adapté au stade de fibrose hépatique et à certaines caractéristiques du patient. A ce titre, la HAS considère qu'il convient :
    • de traiter tous les malades ayant une cirrhose ou une fibrose hépatique aux stades F3 et F4, qu'ils soient ou non en attente de greffe hépatique ou en post-greffe ;
    • de traiter les patients dans les situations particulières suivantes, quel que soit le stade de fibrose :
      • les malades infectés concomitamment par le VIH et le VHC, dans les meilleurs délais,
      • les patients atteints de cryoglobulinémies mixtes (II et III) systémiques symptomatiques,
      • les lymphomes B associés au VHC.
  • Le traitement des malades au stade F2 est également justifié, notamment du fait qu'il peut entraîner une régression de la fibrose lorsqu'il est entrepris à ce stade. Cependant, le diagnostic de ce stade étant difficile en pratique courante, il est recommandé de documenter le stade réel de fibrose avant de traiter.
  • Concernant les stades de fibrose F0 et F1, la mise en œuvre du traitement n'est pas justifiée dès le diagnostic d'infection par le VHC. D'évolution lente, la maladie peut rester silencieuse et les patients asymptomatiques pendant plusieurs années voire décennies, le temps d'attendre la mise à disposition d'associations thérapeutiques d'efficacité et de tolérance éprouvées.

Une stratégie qui vise la guérison virologique individuelle
L'éradication de l'hépatite C à court terme nécessiterait de mettre en place une politique de dépistage pour identifier les malades ignorant leur statut virologique ainsi qu'une politique de prévention secondaire visant à éviter toute ré-infection. L'utilisation des nouveaux antiviraux à des stades précoces (F0-F1) aurait alors un intérêt collectif, dans le but de limiter la propagation du virus.

Les conditions d'une stratégie d'éradication collective du VHC n'étant pas réunies, la stratégie actuelle  a donc pour objectif une guérison virologique individuelle mais, le collège de la HAS a inscrit à son programme l'évaluation des conditions nécessaires pour mener une stratégie d'éradication de l'hépatite C. 

Pour aller plus loin :
Prise en charge de l'hépatite C par les médicaments anti-viraux à action directe (AAD).Recommandation du Collège de la HAS (juin 2014)
Avis de la Commission de la transparence sur SOVALDI 400 mg, comprimés pelliculés (HAS, 14 mai 2014)
Sur VIDAL.fr :
03 Juin 2014 : OLYSIO 150 mg gélule (siméprévir) : nouveau principe actif dans le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte
25 Février 2014 : SOVALDI (sofosbuvir) : nouvelle spécialité dans le traitement de l'hépatite C chronique
 

Sources : HAS (Haute Autorité de Santé)

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Vidal News du 2017-11-16

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