OLYSIO 150 mg gélule (siméprévir) : nouveau principe actif dans le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte

OLYSIO 150 mg gélule (siméprévir) est un nouveau médicament antiviral disponible à l'hôpital.
Il est indiqué, en association avec d'autres médicaments, dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) de l'adulte
L'activité d'OLYSIO en fonction du génotype est décrite dans les rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Pharmacodynamie" de la monographie VIDAL d'OLYSIO.

Avant l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'OLYSIO, le siméprévir était disponible en France sous autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUc).

OLYSIO fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. 

OLYSIO en pratique
Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HCC.

Lorsqu'un traitement par OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine est envisagé chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a, les patients doivent être testés à la recherche du polymorphisme NS3 Q80K avant l'instauration du traitement. En sa présence ou si la recherche du polymorphisme n'est pas disponible, une alternative sera envisagée chez ces patients.

La dose recommandée d'OLYSIO est de 1 gélule de 150 mg 1 fois par jour pendant 12 semaines, à prendre avec de la nourriture. Le type d'aliments n'a pas d'influence sur l'exposition au siméprévir.
La gélule doit être avalée en entier.

OLYSIO ne doit pas être utilisé en monothérapie mais en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC : peg-interféron alfa, ribavirine, sofosbuvir (voir Tableau 1 : Médicament(s) co-administré(s) et durée de traitement recommandées pour les associations thérapeutiques avec OLYSIO dans la monographie VIDAL d'OLYSIO).

En cas de dose oubliée
Si un patient oublie une dose d'OLYSIO et s'en rend compte dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre la dose oubliée avec de la nourriture dès que possible. Il devra ensuite prendre la dose suivante à l'heure habituelle prévue.
Si une dose d'OLYSIO est oubliée plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle, le patient ne devra pas prendre la dose oubliée mais devra reprendre le traitement par OLYSIO avec de la nourriture à l'heure habituelle prévue.

Siméprévir, un nouveau principe actif
Le siméprévir est un inhibiteur spécifique de la sérine protéase NS3/4A du VHC, qui est essentielle pour la réplication virale.

L'efficacité du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 a été évaluée lors de plusieurs essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés et versus placebo (multicentriques ou non). Ces études ont inclus plusieurs centaines de patients et ont montré des taux hautement significatifs de réponse virologique soutenue ("guérison") à la 12^ème semaine (RSV12). Pour davantage de détails sur ces études et leurs résultats, cliquez ici.
 
La biodisponibilité moyenne absolue du siméprévir après une dose orale unique de 150 mg de siméprévir prise avec un repas est de 62 %. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement atteintes entre 4 et 6 heures après la prise.
Le siméprévir est :

• fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,9 %), principalement à l'albumine et, à un degré moindre, à l'alfa-1-glycoprotéine acide.
• métabolisé par le foie.
• éliminé par excrétion biliaire.

La biodisponibilité moyenne absolue du siméprévir après une dose orale unique de 150 mg de siméprévir prise avec un repas est de 62 %. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement atteintes entre 4 et 6 heures après la prise.
Le siméprévir est :

• fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,9 %), principalement à l'albumine et, à un degré moindre, à l'alfa-1-glycoprotéine acide.
• métabolisé par le foie.
• éliminé par excrétion biliaire.

Identité administrative

• Liste I
• Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en gastroentérologie et hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie
• Boîte de 28, CIP 3400927885648
• Pris en charge et fourni par les collectivités en relai de l'ATU de cohorte selon les conditions définies à l'article L.162-16-5-2 du Code de la Sécurité sociale
• Laboratoire Janssen-Cilag

Pour aller plus loin
Se reporter à la monographie VIDAL d'OLYSIO (mise à jour du 19 mai 2014)
Place des tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) dans la stratégie de dépistage de l'hépatite C, Communiqué de la HASC (mis en ligne le 27 mai 2014)
Place des tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) dans la stratégie de dépistage de l'hépatite C, Rapport de la HAS (mai 2014)