LIKOZAM 1 mg/ml suspension buvable (clobazam) : ATU de cohorte dans la prise en charge de l'épilepsie

Par DAVID PAITRAUD -
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Une ATU de cohorte a été délivrée à la spécialité antiépileptique LIKOZAM 1 mg/ml suspension buvable (clobazam). En raison de sa forme pharmaceutique, ce médicament est utilisé particulièrement chez l’enfant, ainsi que chez l’adulte ayant des difficultés de déglutition.
Tracé typique d'une crise d'épilepsie à l'électroencéphalogramme (@ Wikimedia).

Tracé typique d'une crise d'épilepsie à l'électroencéphalogramme (@ Wikimedia).


Suite à la publication de l'arrêté du 3 juin 2014 (Journal officiel, 6 juin 2014), la spécialité LIKOZAM 1 mg/ml suspension buvable (clobazam) dispose désormais d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte (ATUc).
Pour rappel, l'ATUc permet le traitement d'un groupe ou d'un sous-groupe de patients par de nouveaux médicaments plusieurs mois avant leur AMM.

LIKOZAM 1 mg/ml suspension buvable est indiqué chez l'enfant et chez l'adulte ayant des difficultés de déglutition, en association avec un autre traitement antiépileptique, dans le traitement des épilepsies partielles simples ou complexes et des épilepsies généralisées résistantes, lorsque les autres associations appropriées se sont révélées inefficaces ou mal tolérées.

Sa prescription est hospitalière et réservée aux spécialistes en pédiatrie ou en neurologie.

Pour mémoire, le clobazam est une benzodiazépine déjà disponible en France sous forme de comprimé et de gélule (URBANYL).

LIKOZAM en pratique
La posologie du LIKOZAM doit être adaptée individuellement. Elle peut être prise en 1 fois ou divisée en 2-3 prises par jour.
Chez l'adulte, la dose moyenne est de 0,5 mg/kg/jour.
Chez l'enfant, le traitement doit être instauré à faibles doses. L'augmentation des doses doit être progressive. La dose recommandée pour le début de traitement est de 0,1 mg/kg/jour. La dose d'entretien est généralement de 0,3 à 1 mg/kg par jour. Exceptionnellement les doses utilisées dépassent 1 mg/kg/j ou 30 mg/jour.

Le traitement doit être réévalué après une première période ne dépassant pas 4 semaines et régulièrement ensuite, afin de réexaminer la dose et le bénéfice thérapeutique pour le patient.
Si un phénomène de tolérance pharmacologique apparaît, il pourra être bénéfique de suspendre le traitement, pour le reprendre ensuite à plus faible dose.
A l'arrêt du traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie, pour éviter un phénomène de sevrage ou de rebond.

Identité administrative 
  • Liste I
  • Prescription hospitalière réservée aux spécialistes en pédiatre ou en neurologie
  • Prescription limitée à 12 semaines
  • Flacon contenant 150 mL de suspension + seringue graduée de 5 mL et adaptateur de flacon, CIP 3400958934162
  • Laboratoire Advicenne

Pour aller plus loin
Arrêté du 3 juin 2014 (Journal officiel, 6 juin 2014)
Protocole d'utilisation thérapeutique de LIKOZAM 1 mg/ml suspension buvable (ANSM, 30 mai 2014)
RCP de LIKOZAM 1 mg/ml suspension buvable (ANSM, 30 mai 2014)  
Notice LIKOZAM 1 mg/ml suspension buvable (ANSM, 30 mai 2014)

Sources : J.O. (Journal Officiel), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2019-12-05

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