IVHEBEX 5 000 UI/100 ml : rupture de stock et mise à disposition d'une spécialité comparable

La spécialité IVHEBEX 5 000 UI/100 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion (immunoglobuline humaine de l'hépatite B) fait l'objet d'une rupture de stock depuis le 19 mai 2014.
Elle fait suite à une alerte concernant un don en provenance d'une personne ayant déclaré une maladie de Creutzfeldt-Jakob sporadique, entré dans la fabrication de 2 lots de cette spécialité.
Selon le principe de précaution basé sur un risque théorique et non avéré, les lots concernés ne peuvent être mis à disposition.
Cette situation devrait se prolonger jusqu'au 14 juillet 2014.

Mise à disposition d'une spécialité suisse
Pour pallier cette rupture et assurer la continuité des traitements, le laboratoire LFB Biomédicaments met à disposition en France, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et à titre exceptionnel et provisoire, une spécialité initialement destinée au marché suisse : HEPATECT CP 2 000 UI/40 ml solution pour perfusion. 

Cette spécialité diffère de la spécialité française IVHEBEX par :

• la quantité totale d'immunoglobulines : 5 000 UI pour IVHEBEX et 2 000 UI pour HEPATECT CP ;
• le volume du flacon : 100 ml pour IVHEBEX et 40 ml pour HEPATECT CP. La concentration d'IVHEBEX et d'HEPATECT CP est identique (50 UI/ml) ;
• la forme pharmaceutique : HEPATECT CP est présentée en solution pour perfusion ;
• le débit d'administration : le débit initial pour HEPATECT CP est de 0,1 ml/kg/heure pendant 10 minutes (contre 1 ml/kg/heure pendant la première demi-heure pour IVHEBEX). En cas de bonne tolérance, le débit d'HEPATECT CP peut être augmenté progressivement sans dépasser 1 ml/kg/heure (contre 4 ml/kg/heure pour IVHEBEX).

Une fiche de bon usage d'HEPATEC CP a été élaborée par le laboratoire pour accompagner les professionnels de santé au cours de cette mise à disposition exceptionnelle.

Pour mémoire
IVHEBEX 5 000 UI/100 ml poudre et solvant pour solution pour perfusion est indiqué en prévention de la récidive de l'hépatite B après transplantation hépatique chez les patients porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B.

Pour aller plus loin
IVHEBEX 5 000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion (immunoglobuline humaine de l'hépatite B IV) - Rupture de stock (ANSM, 19 mai 2014)
Lettre du laboratoire LFB-Biomédicaments aux professionnels de santé hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 19 mai 2014)
RCP d'HEPATECT CP 2 000 UI/40 ml solution pour perfusion
Fiche de bon usage d'HEPATECT CP