PRAZINIL 50 mg comprimé pelliculé (carpipramine) : remise à disposition effective mais retrait d'AMM en septembre 2014

Après plusieurs semaines de rupture de stock (voir notre article du 1^er avril 2014), l'antipsychotique PRAZINIL 50 mg comprimé pelliculé (carpipramine) est à nouveau disponible, pour quelques mois seulement.
En effet, le laboratoire Pierre Fabre Médicament, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), a annoncé dans une lettre aux professionnels de santé le retrait de l'AMM de PRAZINIL à compter du 2 septembre 2014 suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque de cette spécialité.

Une balance bénéfice/risque négative
Après analyse des données disponibles concernant PRAZINIL, l'ANSM a conclu à une balance bénéfice/risque négative, estimant que "compte tenu des données d'efficacité limitées dans ces indications et des risques de toxicité cardiovasculaire dose-dépendante (arythmie ventriculaire), les bénéfices ne contrebalancent plus les risques". 

En attendant septembre
Dans ce contexte, des recommandations ont été émises à l'intention des professionnels de santé afin de préparer le retrait du marche de PRAZINIL.
Il est recommandé aux médecins :

• de ne plus instaurer ni renouveler de traitement par PRAZINIL 50 mg comprimé pelliculé, 
• de réexaminer le traitement de leurs patients lors de la prochaine consultation et d'envisager une autre prise en charge thérapeutique, 
• d'informer les patients traités du retrait de l'AMM de PRAZINIL et des conséquences de cette décision.

Il est recommandé aux pharmaciens :

• d'informer les patients traités du retrait de l'AMM de PRAZINIL, 
• d'orienter leurs patients encore sous PRAZINIL vers leur médecin afin d'envisager une alternative thérapeutique.

Les patients actuellement traités par PRAZINIL sont invités à consulter leur médecin sans urgence pour changer de traitement.
 
Pour mémoire
PRAZINIL est indiqué dans les situations suivantes :

• psychoses schizophréniques à symptomatologie déficitaire, qu'il s'agisse de psychoses déficitaires d'emblée (formes hébéphréniques, schizophréniques simples) ou de déficit progressif survenant au cours de l'évolution des psychoses chroniques ;
• inhibition au cours des états anxieux.

Pour aller plus loin
PRAZINIL 50 mg, comprimé pelliculé - Remise à disposition (ANSM, 9 mai 2014)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, avril 2014)
Alerte MED14/A026/B029 : retrait de PRAZINIL (ANSM, 2 septembre 2014)

Sur www.vidal.fr
1^er avril 2014 : PRAZINIL 50 mg comprimé pelliculé (carpipramine) : rupture de stock jusqu'au 28 avril 2014