EXTENCILLINE : arrêt de commercialisation et mise à disposition d'une spécialité importée

Par DAVID PAITRAUD - Date de publication : 12 février 2014
1
2
3
4
5
(aucun avis, cliquez pour noter)
vu par 1240 lecteurs
Le laboratoire sanofi-aventis a décidé d'arrêter la commercialisation de tous les dosages de la spécialité EXTENCILLINE poudre et solvant pour suspension injectable (benzathine benzylpénicilline).
La mise à disposition d'une spécialité importée contenant le même principe actif est prévue pour répondre aux besoins du marché français.
L'association benzathine benzylpénicilline est notamment indiquée dans le le traitement de la syphilis et de maladies apparentées.

L'association benzathine benzylpénicilline est notamment indiquée dans le le traitement de la syphilis et de maladies apparentées.

 
Le laboratoire sanofi-aventis a annoncé l'arrêt de commercialisation de tous les dosages de la spécialité EXTENCILLINE poudre et solvant pour suspension injectable (benzathine benzylpénicilline). "Malgré nos efforts, nous ne sommes plus en mesure de poursuivre la commercialisation d'EXTENCILLINE", explique le laboratoire.
 
La conclusion d'une rupture de stock
Depuis septembre 2013, 2 dosages d'EXTENCILLINE (0,6 MUI et 1,2 MUI) étaient indisponibles en raison de problèmes de fabrication liés au sous-traitant. L'arrêt de distribution d'EXTENCILLINE 2,4 MUI est attendu courant février 2014 ( en mai 2014 dans les DOM-COM), marquant ainsi l'arrêt complet de la distribution de cette spécialité.
 
Une solution alternative
Pour maintenir un approvisionnement du marché français en benzathine benzylpénicilline, une spécialité initialement destinée au marché italien sera mise à disposition à compter de la deuxième quinzaine de février uniquement dans les pharmacies hospitalières.
Cette spécialité dénommée SIGMACILLINA 1 200 000 UI/2,5 ml suspension injectable pour voie intramusculaire contient le même principe actif qu'EXTENCILLINE.
Elle se présente sous forme de seringue pré-remplie.
 
Comme toutes les spécialités importées, SIGMACILLINA pourra être rétrocédée par les établissements de santé pour les patients ambulatoires. Ce médicament n'est pas disponible dans les pharmacies de ville.
 
Les indications thérapeutiques
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) indique que la spécialité SIGMACILLINA est à utiliser dans les situations cliniques pour lesquelles les spécialités EXTENCILLINE sont autorisées en France, en tenant compte des recommandations de bonne pratique en vigueur :
  • traitement de la syphilis et du pian,
  • prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigu.
 
Des différences à prendre en compte
L'ANSM met en garde les professionnels de santé sur les différences entre la spécialité française et la spécialité italienne :
  • seul un dosage à 1,2 MUI/2,5 ml est disponible, alors qu'EXTENCILLINE était disponible sous 3 dosages (0,6, 1,2 et 2,4 MUI) ;
  • [EDIT juin 2015] l'AMM italienne de SIGMACILLINA contre-indique son usage chez l'enfant de moins de 3 ans. Cependant, l'ANSM recommande, dans ce document d'information mis à jour en juin 2015, de ne pas utiliser SIGMACILLINA chez l'enfant pesant moins de 30 kg, "cette présentation dosée à 1 200 000 UI n'étant pas adaptée aux posologies requises pour ces enfants" [/EDIT juin 2015] ;
  • [EDIT novembre 2015] concernant la grossesse et l'allaitement, l'utilisation de SIGMACILLINA est possible, comme elle l'était pour l'EXTENCILLINE ; toutefois, il est recommandé aux femmes qui allaitent d'avertir immédiatement leur médecin en cas de survenue chez leur enfant de diarrhée, d'affection buccale ou d'éruption cutanée [/EDIT novembre 2015] ;
  • SIGMACILLINA est une suspension injectable présentée en seringue préremplie, alors qu'EXTENCILLINE se présentait en poudre et solvant pour suspension injectable ;
  • SIGMACILLINA doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C, dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière ;
  • le mode d'administration et les instructions d'emploi diffèrent : une contre-étiquette rédigée en français a été apposée sur chaque boîte de SIGMACILLINA, qui sera en outre accompagnée d'une [EDIT novembre 2015fiche pratique destinée aux professionnels de santé et de la note d'information destinée aux patients, toutes deux mises à jour en novembre 2015  [/EDIT novembre 2015] ;
  • les excipients ne sont pas les mêmes que ceux de la spécialité française, notamment les excipients à effet notoire avec la présence de parahydroxybenzoate dans la spécialité SIGMACILLINA.
 
Pour aller plus loin
[EDIT novembre 2015
Fiche pratique de l'ANSM aux professionnels de santé (ANSM, mise à jour du 16 novembre 2015)
Note d'information destinée aux patients (ANSM, mise à jour du 16 novembre 2015)
[/EDIT novembre 2015]

Sur Vidal.fr

Sources : Laboratoire sanofi aventis France , ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

* En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster