Spécialités contenant du fer pour injection IV : entrée en vigueur de l'usage réservé à l'hôpital

- Date de publication : 03 février 2014
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Les nouvelles modalités d'utilisation des spécialités à base de fer pour injection intraveineuse (IV) sont entrées en vigueur le 31 janvier. L'utilisation de ces spécialités est dorénavant réservée à l'hôpital, en raison du risque de réactions graves d'hypersensibilité. Edit du 3 mars 2014 : les présentations de FERINJECT 50 mg/ml solution injectable sont radiées de la liste des spécialités remboursables.
Depuis le 31 janvier 2014, l'utilisation des spécialités injectable IV à base de fer est réservée à l'hôpital.

Depuis le 31 janvier 2014, l'utilisation des spécialités injectable IV à base de fer est réservée à l'hôpital.


Les nouvelles modalités d'utilisation des spécialités injectables intraveineuses (IV) à base de fer sont entrées en vigueur le 31 janvier. L'utilisation de ces spécialités est dorénavant réservée à l'hôpital, en raison du risque de réactions graves d'hypersensibilité. Elles ne doivent être prescrites, dispensées et administrées qu'au sein des établissements de santé et structures assimilées.
En complément, le ministère des affaires sociales et de la santé a diffusé auprès des ARS (Agences régionales de santé) et des établissements de santé une circulaire précisant les conditions dans lesquelles ces spécialités doivent désormais être administrées afin d'assurer la sécurité de la prise en charge des patients. Cette circulaire évoque notamment le cas particulier du traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extranéale

Edit du 3 mars 2014 : toutes les présentations de FERINJECT 50 mg/ml solution injectable (ampoules de 2 ml en boîte unitaire ou de 5, et ampoules de 10 ml en boîte unitaire, de 2 ou de 5) sont radiées de la liste des spécialités remboursables à compter du 1er mars 2014. 
 
Quelles spécialités sont concernées ?
En France, les spécialités suivantes sont concernées par les nouvelles modalités d'utilisation et de délivrance :
  • FERINJECT 50 mg/ml solution injectable pour perfusion ;
  • VENOFER 20 mg/ml solution injectable IV ;
  • FER SANDOZ 100 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion ;
  • FER MYLAN 100 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion ;
  • FER ACTAVIS 100 mg/5 ml solution injectable IV.
 
Pour mémoire, les spécialités à base de fer pour injection IV sont utilisées dans le traitement de la carence en fer lorsque les préparations par voie orale ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées.
 
Rapport bénéfice/risque et dose test
Cette restriction d'utilisation a été décidée au niveau européen suite à une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces produits. Les conclusions de ce travail avaient en effet souligné le risque de réactions graves d'hypersensibilité lié à ces spécialités, y compris lors de l'utilisation pendant la grossesse. 
 
En outre, l'effet protecteur d'une dose test, mentionnées dans de précédentes recommandations, n'est pas clairement démontré. Cette dose peut être faussement rassurante et des réactions allergiques peuvent se produire même chez les patients qui ont eu une dose test négative. Les doses tests ne sont plus recommandées. 
 
Des nouvelles recommandations pour les professionnels de santé
En novembre 2013, les recommandations générales suivantes pour l'utilisation des spécialités injectables de fer ont été émises :
  • les spécialités à base de fer IV ne doivent pas être utilisées en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, au produit lui-même ou à l'un des excipients, et en cas d'hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale ;
  • le risque de réactions d'hypersensibilité est accru chez les patients ayant des allergies connues (y compris médicamenteuses), chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde) ainsi que chez les patients ayant des antécédents sévères d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie. Chez des patients, les fers IV ne doivent être utilisés que lorsque le bénéfice thérapeutique est clairement jugé supérieur au risque potentiel.
 
Personnel formé et patient informé
La posologie et le mode d'administration précisés dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de chaque spécialité doivent être respectés.
L'administration des fers IV requiert la présence de personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Les patients doivent être informés du risque de réaction d'hypersensibilité, et des symptômes correspondant à ces réactions afin de les signaler immédiatement. Une surveillance étroite doit être instaurée pendant au moins 30 minutes après chaque administration de fer IV.
 
Sources et ressources complémentaires
 

Sources : Ministère des Solidarités et de la Santé , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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