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Ergot sur seigle de mer (© Dominique Jacquin, Wikimedia).
Comme annoncé en décembre 2013, les AMM (autorisations de mise sur le marché) des spécialités HYDERGINE (dihydroergotoxine) ont été suspendues, en raison d'un rapport bénéfice/risque jugé défavorable.
Cette décision a été prise à l'issue d'une réévaluation européenne ayant conclu à un risque non justifié (non compensé par des bénéfices démontrés) d'exposer les patients à des effets secondaires potentiellement graves (réactions fibrotiques ou ergotisme) liés à la dihydroergotoxine.
Pour mémoire
Cette décision a été prise à l'issue d'une réévaluation européenne ayant conclu à un risque non justifié (non compensé par des bénéfices démontrés) d'exposer les patients à des effets secondaires potentiellement graves (réactions fibrotiques ou ergotisme) liés à la dihydroergotoxine.
En conséquence, le laboratoire Sigma-Tau, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), procède au rappel de tous les lots non périmés actuellement sur le marché (ville, hôpital et circuit pharmaceutique) des spécialités HYDERGINE :
- HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE comprimé, boîte de 30, CIP 3252802 ;
- HYDERGINE 1 mg/1 ml solution buvable en gouttes, flacon de 50 ml, CIP 3051222.
Pour mémoire
HYDERGINE 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE comprimé et HYDERGINE 1 mg/1 ml solution buvable en gouttes sont indiqués dans le traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).
HYDERGINE 1 mg/1 ml solution buvable en gouttes est également indiqué dans le traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
Sources et ressources complémentaires
Alerte MED 14/A001/B001 : Médicaments contenant de la dihydroergotoxine : Hydergine 4,5 mg, dose quotidienne unique, comprimé et Hydergine 1 mg/1 ml, solution buvable en gouttes - Sigma Tau - Rappel de lots (ANSM, 23 janvier 2014)
Suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la dihydroergotoxine - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 23 décembre 2013)
HYDERGINE (dihydroergotoxine) : l'EMA conclut à un rapport bénéfices/risques défavorable (VIDAL, 24 décembre 2013)
Déremboursement de plus de 100 spécialités à partir du 1er mars 2012 (VIDAL, 3 février 2012)
Déremboursement de plus de 100 spécialités à partir du 1er mars 2012 (VIDAL, 3 février 2012)
Sources
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