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La suspension d’ABRAXANE doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipité visible.
Le laboratoire Celgène, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé d'un phénomène inhabituel signalé avec l'anticancéreux injectable ABRAXANE (paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine).
Des filaments d'albumine, de silicone et de placlitaxel
De fins filaments protéiques translucides ou de couleur blanche à jaune (de 1 à 2 mm de longueur) ont été observés lors de l'inspection visuelle de la suspension reconstituée d'ABRAXANE dans une poche pour perfusion intraveineuse (IV).
Ce phénomène inhabituel résulte d'une interaction de l'albumine (composant majeur de la suspension d'ABRAXANE) avec l'huile de silicone (lubrifiant présent dans certains dispositifs médicaux), entraînant la formation de filaments composés d'albumine humaine, de paclitaxel et de silicone.
Ce type de phénomène a également été observé avec d'autres médicaments injectables à base de protéines.
Ce type de phénomène a également été observé avec d'autres médicaments injectables à base de protéines.
Pas d'augmentation des événements indésirables
Selon le laboratoire, les données actuellement disponibles (données cliniques et post-commercialisation) n'ont pas mis en évidence d'augmentation du risque d'événements emboliques si ces éléments sont administrés par inadvertance aux patients.
Des mesures de précaution
Le laboratoire rappelle l'importance d'inspecter visuellement la suspension d'ABRAXANE pour vérifier l'absence de toute particule de matière ou de décoloration dans la poche pour perfusion avant l'administration. La suspension d'ABRAXANE doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipité visible.
Par mesure de précaution, les recommandations suivantes ont été émises au cas où des filaments seraient visibles dans la poche pour administration IV :
- ABRAXANE doit être administré à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 µm. L'utilisation d'un filtre de 15 µm élimine les filaments et ne modifie pas les propriétés physiques ou chimiques du produit reconstitué ;
- si aucun filtre de 15 µm n'est disponible, le produit doit être jeté.
Pour mémoire
ABRAXANE 5 mg/ml poudre pour suspension injectable pour perfusion est indiqué :
- en monothérapie dans le traitement du cancer du sein métastatique, chez les patients adultes en échec du traitement de première ligne du cancer métastasé, et pour qui le traitement standard incluant une anthracycline n'est pas indiqué ;
- en association avec la gemcitabine dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients adultes.
Sources et ressources complémentaires
Communiqué : Abraxane (paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine) : filaments visibles dans la poche pour perfusion intraveineuse (ANSM, 22 janvier 2014)
Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 22 janvier 2014)
Sources
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